薬事に関する法規と制度【問081~085】

    登録販売者の試験問題について、愛知,三重,静岡,岐阜,石川,富山は出題内容が共通です。

    【問081】

    医薬品医療機器等法第1条の記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせ はどれか。なお、同じ記号の(  )内には同じ字句が入る。

    第一条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び( a )(以下「医薬品等」という。)の品質、 有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制 を行うとともに、( b )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器 及び( a )の( c )の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。


    No a b c
    1 再生医療等製品 指定薬物 研究開発
    2 特定保健用食品 指定薬物 製造販売
    3 再生医療等製品 指定薬物 製造販売
    4 再生医療等製品 毒物及び劇物 研究開発
    5 特定保健用食品 毒物及び劇物 製造販売

    ※登録販売者 平成30年出題地域試験問題より引用

    正解は1番です

    【問082】

    医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

    1. 一般用医薬品では、医師の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば、がん、心臓病等)に対する効能効果は認められていない。
    2. 一般用医薬品では、劇薬に指定されているものはあるが、毒薬に指定されているものはない。
    3. 要指導医薬品は、一般用医薬品へ分類が変更されることはない。
    4. 一般用医薬品の使用方法において、注射等の侵襲性の高い方法は用いられていない。
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成30年出題地域試験問題より引用

    正解は1番です

    【問083】

    一般用医薬品のリスク区分に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

    1. 一般用医薬品は、購入者がそのリスクの程度について判別しやすいよう、各製品の外部の容器又 は被包に、当該医薬品が分類されたリスク区分ごとに定められた事項を記載することが義務づけられている。
    2. 第1類医薬品には、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生じるおそれがある 医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するものが含まれる。
    3. 第2類医薬品は、その副作用等により、日常生活に支障を来す程度ではないが身体の変調・不調が 起こるおそれがある保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品である。
    4. 厚生労働大臣は、第1類医薬品又は第2類医薬品の指定に資するよう医薬品に関する情報の収集 に努めるとともに、必要に応じてこれらの指定を変更しなければならない。

    ※登録販売者 平成30年出題地域試験問題より引用

    正解は3番です

    【問084】

    医薬品医療機器等法の規定に基づき、一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項として、正しいものはいくつあるか。

    1. 効能・効果
    2. 製造年月日
    3. 指定第2類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字
    4. 配置販売品目にあっては、「配置専用」の文字
    1. 1.(1つ)
    2. 2.(2つ)
    3. 3.(3つ)
    4. 4.(4つ)
    5. 5.(正しいものはない)

    ※登録販売者 平成30年出題地域試験問題より引用

    正解は1番です

    【問085】

    医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

    1. 直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている。
    2. あせも、ただれ等の防止のために使用される物(医薬品及び機械器具等でないものに限る。)であって、人体に対する作用が緩和なものは医薬部外品に該当する。
    3. 医薬部外品のうち、衛生害虫類(ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物)の防除のため 使用される製品群は、一般の生活者が購入時に容易に判別することができ、また、実際に製品を使用する際に必要な 注意が促されるよう、各製品の容器や包装等に識別表示がなされている。
    4. 医薬部外品を販売する場合には、医薬部外品販売業の許可が必要である。
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成30年出題地域試験問題より引用

    正解は4番です

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