薬事に関する法規と制度【問001~005】

    登録販売者の試験問題について、茨城,栃木,群馬,山梨,新潟,長野は出題内容が共通です。

    【問001】

    次の記述は、医薬品医療機器等法第1条の条文である。(  )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

    第一条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の 品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び( a )のために必要な 規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び 再生医療等製品の研究開発の( b )のために必要な措置を講ずることにより、( c )を図ることを目的とする。

    No a b c
    1 まん延の予防 信頼の確保 保健衛生の向上
    2 まん延の予防 促進 健康の保持
    3 拡大の防止 信頼の確保 保健衛生の向上
    4 拡大の防止 信頼の確保 健康の保持
    5 拡大の防止 促進 保健衛生の向上

    ※登録販売者 平成30年出題地域試験問題より引用

    正解は5番です

    【問002】

    医薬品医療機器等法施行規則第159条の9の規定に基づき、登録販売者が、登録販売者名簿の登録事項の変更の届出が必要となる事項として、正しいものはどれか。

    1. 住所の変更
    2. 勤務先の変更
    3. 本籍地都道府県名(日本国籍を有していない者については、その国籍)の変更
    4. 過去5年間のうち、登録販売者として業務に従事した期間が通算して2年の有無の変更

    ※登録販売者 平成30年出題地域試験問題より引用

    正解は3番です

    【問003】

    医薬品医療機器等法第2条において定義されている医薬部外品及び化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

    1. 医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている。
    2. 医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして 人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
    3. 化粧品は、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。
    4. 化粧品は、人の身体の構造に影響を及ぼすことを目的としている。
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成30年出題地域試験問題より引用

    正解は1番です

    【問004】

    「医薬品の範囲に関する基準」における医薬品に該当する要素に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

    1. 成分本質(原材料)が、人その他の生物(植物を除く。)に由来するものを含むこと
    2. 医薬品的な効能効果が標榜又は暗示されていること(製品表示や添付文書によるほか、チラシ、 パンフレット、刊行物、インターネット等の広告宣伝物等による場合も含む。)
    3. 服用時期、服用間隔、服用量等の医薬品的な用法用量の記載があること(調理のために使用方法、使用量等を定めている場合を除く。)
    No a b c
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成30年出題地域試験問題より引用

    正解は1番です

    【問005】

    保健機能食品等の食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

    1. 特定保健用食品は、健康増進法に基づく許可又は承認を受けて、食生活において特定の保健の目的で 摂取をする者に対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示をする食品である。
    2. 特別用途食品は、健康増進法に基づく許可又は承認を受けて、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育 又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定した食品である。
    3. 機能性表示食品は、安全性及び機能性に関する審査を受け、消費者庁長官の許可を受けた食品である。
    4. 特定保健用食品、特別用途食品、機能性表示食品を総称して、保健機能食品といい、食生活を 通じた健康の保持増進を目的として摂取される食品である。
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成30年出題地域試験問題より引用

    正解は5番です

    もっと力をつけたい方は・・・
    コチラ → 無料WEB問題集(現役薬剤師の解説付き!)