薬事に関する法規と制度【問101~105】

    登録販売者の試験問題について、福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島,沖縄は出題内容が共通です。

    【問101】

    医薬品医療機器等法第1条の条文に関する以下の記述について、(  )の中に入れるべき字句 の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。なお、同じ記号の(  )内には同じ字句が入ります。

    この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び( a )の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの 使用による( b )上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な( c )を行うとともに、指定薬物の( c )に 関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び( a )の研究開発の促進のために 必要な措置を講ずることにより、( b )の向上を図ることを目的とする。

    No a b c
    1 再生医療等製品 公衆衛生 監視
    2 再生医療等製品 保健衛生 監視
    3 再生医療等製品 保健衛生 規制
    4 生物由来製品 公衆衛生 規制
    5 生物由来製品 保健衛生 監視

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は3番です

    【問102】

    毒薬又は劇薬に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

    1. 毒薬については、それを収める直接の容器又は被包に、黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
    2. 毒薬を一般の生活者に対して販売する際には、当該毒薬を譲り受ける者に医薬品医療機器等法第46条第1項に規定される文書を交付しなければならない。
    3. 業務上、毒薬又は劇薬を取り扱う者は、毒薬又は劇薬を他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならない。
    4. 店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者は、劇薬を開封して販売することができる。

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は2番です

    【問103】

    以下のうち、医薬品医療機器等法第50条に基づく医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならないものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

    1. 製造業者の氏名又は名称及び住所
    2. 製造番号又は製造記号
    3. 用法用量
    4. 日本薬局方に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字
    1. 1.(a,b)
    2. 2.(a,c)
    3. 3.(b,d)
    4. 4.(c,d)

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は3番です

    【問104】

    医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

    1. 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されている、又は一般用医薬品の中に配合されているものもある。
    2. 一般用医薬品は、「薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの」である。
    3. 要指導医薬品は、「医師若しくは歯科医師によって使用され、又はこれらの者の処方箋若しくは指示によって使用されることを目的として供給される医薬品」である。
    4. 検体の採取において、身体への直接のリスクを伴うもの(例えば、血液を検体とするもの)は、一般用医薬品又は要指導医薬品としては認められていない。
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は2番です

    【問105】

    医薬部外品に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

    1. 医薬品から医薬部外品へ移行した製品群には、整腸薬やコンタクトレンズ装着薬がある。
    2. 医薬部外品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとにあらかじめ届出を行う必要がある。
    3. 医薬部外品の直接の容器又は被包には、「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている。
    4. その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用 が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は2番です

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