医薬品の適正使用と安全対策【問116~120】

    登録販売者の試験問題について、鳥取,島根,岡山,広島,山口は出題内容が共通です。

    【問116】

    医薬品の副作用情報等の収集に関する以下の記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

    一般用医薬品に関しても、承認後の調査が製造販売業者等に求められており、既存の医薬品と明らかに異なる 有効成分が配合されたものについては、( a )を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、承認後の 使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度(( b ))が適用される。


    No a b
    1 10年 再評価制度
    2 5年 再審査制度
    3 5年 再評価制度
    4 10年 再審査制度

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は4番です

    【問117】

    医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第2項の規定 に基づく医薬品による副作用等が疑われる場合に登録販売者が行う報告に関する記述のうち、正しいものはどれか。

    1. 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告が必要である。
    2. 医薬品の副作用等の報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付されることから、報告書の送付は、郵送に限られている。
    3. 保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告期限は、報告の必要性を認めた日から30日を超えない期間内と定められている。
    4. 副作用の症状がその医薬品の適応症状と見分けがつきにくい場合は、報告の対象となっていない。

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は1番です

    【問118】

    医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

    1. 医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として運営が開始された。
    2. 医療費や医療手当などの各種給付の請求は、請求する者の住所地の都道府県知事に対して行う。
    3. 救済給付業務に必要な費用は、すべて国庫補助により賄われている。
    4. 給付請求は、健康被害を受けた本人又は家族が行うことができる。
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は2番です

    【問119】

    以下の医薬品のうち、使用により生じた健康被害事例が、医薬品副作用被害救済制度の対 象となるものはどれか。

    1. 個人輸入により入手した医薬品
    2. 殺虫剤・殺鼠剤
    3. 一般用検査薬
    4. 製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合の医薬品
    5. 人体に直接使用する殺菌消毒剤

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は5番です

    【問120】

    医薬品の安全対策に関する以下の記述について、(  )の中に入れるべき字句はどれか。

    解熱鎮痛成分として(  )が配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用(ショック)で、1959年 から1965年までの間に計38名の死亡例が発生した。
     アンプル剤は他の剤形(錠剤、散剤等)に比べて吸収が速く、血中濃度が急速に高値に達するため、通常用量でも 副作用を生じやすいことが確認されたことから、1965年、厚生省(当時)より関係製薬企業に対し、アンプル入り かぜ薬製品の回収が要請された。


    1. アスピリン、アセトアミノフェン
    2. アミノピリン、スルピリン
    3. 塩酸フェニルプロパノールアミン
    4. 小柴胡湯
    5. イブプロフェン、ジクロフェナクナトリウム

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は2番です

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