医薬品の適正使用と安全対策【問111~115】

    登録販売者の試験問題について、鳥取,島根,岡山,広島,山口は出題内容が共通です。

    【問111】

    一般用医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

    1. 適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品 においては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく使用期限の表示義務はない。
    2. 1回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有する内服液剤(滋養強壮を目的とするもの)については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
    3. 購入者によっては、購入後すぐ開封せずにそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付 文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。
    No a b c
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は1番です

    【問112】

    安全性速報に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

    1. 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。
    2. 厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
    3. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造販 売業者から医療機関や薬局等への直接の配布、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メール等による情報提供(1か月以内)等により情報伝達されるものである。
    4. A4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は1番です

    【問113】

    医薬品・医療機器等安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

    1. 厚生労働省より、1年に1回発行されている。
    2. 厚生労働省のホームページへ掲載される。
    3. 医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献等が掲載されている。
    No a b c
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は2番です

    【問114】

    以下の情報のうち、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」に掲載されているものとして、誤っているものはどれか。

    1. 製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報
    2. 新たに許可を取得した医薬品製造販売業者の情報
    3. 一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報
    4. 医薬品の承認情報
    5. 厚生労働省が製造販売業者等に指示した緊急安全性情報

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は2番です

    【問115】

    医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関する以下の記述について、(  )の中に入れるべき字句はどれか。

    1961年に起こった(  )を契機として、医薬品の安全性に関する問題を世界共通のものとして取り上げる気運が 高まり、1968年、世界保健機関(WHO)加盟各国を中心に、各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価する 体制(WHO国際医薬品モニタリング制度)を確立することにつながった。


    1. サリドマイド薬害事件
    2. スモン事件
    3. 薬害エイズ事件
    4. CJD(クロイツフェルト・ヤコブ病)訴訟

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は1番です

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