医薬品の適正使用と安全対策【問111~115】

    【問111】

    医薬品等の安全性情報に関する次のa~cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。

    1. 医薬品の製造販売業者等は、医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集し、検討するとともに、薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者及びそこに従事する薬剤師や登録販売者に対して、これを提供するよう努めなければならない。
    2. 安全性速報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成される。
    3. 緊急安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成され、ブルーレターとも呼ばれる。
    No a b c
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は2番です

    【問112】

    独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に関する次のa~cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。

    1. PMDAのホームページには医薬品の添付文書情報が掲載されている。
    2. PMDAのホームページには医薬品等の製品回収に関する情報が掲載されている。
    3. PMDAの医薬品医療機器情報配信サービス(PMDAメディナビ)の利用は、医薬関係者に限られる。
    No a b c
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は5番です

    【問113】

    法第68条の10第2項の規定に基づく医薬品の副作用等報告の義務のある者として誤っているものを次の1~5から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。

    1. 購入者
    2. 登録販売者
    3. 獣医師
    4. 薬局開設者
    5. 病院・診療所の開設者

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は1番です

    【問114】

    次のa~cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。

    1. 登録販売者においては、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のための啓発活動に積極的に参加、協力することが期待される。
    2. 製薬企業においては、自社製品について添付文書集を作成し、登録販売者に提供しなければならない。
    3. 登録販売者においては、購入者等に対して、常に最新の知見に基づいた適切な情報提供を行うため、得られる情報を積極的に収集し、専門家としての資質向上に努めることが求められる。
    No a b c
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は1番です

    【問115】

    医薬品副作用被害救済制度に関する次のa~cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。

    1. 給付請求は、健康被害を受けた本人のみが行うことができる。
    2. 相談窓口は、救済事業を運営している独立行政法人医薬品医療機器総合機構にある。
    3. 添付文書や外箱等に記載されている用法・用量と異なった使用であっても副作用であれば基本的に給付される。
    No a b c
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は4番です

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