医薬品の適正使用と安全対策【問106~110】

    【問106】

    次の記述は医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関するものである。
    (  )にあてはまる字句として、正しいものを1つ選びなさい。

    医薬品の安全性に関する問題を世界共通のものとして取り上げる気運を高めるきっかけとなったのは、 1961年の(  )であり、これ以降、世界保健機関(WHO)加盟各国を中心に、各国自らが副作用情報を収集、 評価する体制(WHO国際医薬品モニタリング制度)を確立することにつながった。

    1. スモン事件
    2. 医薬品副作用モニター制度
    3. サリドマイド薬害事件
    4. CJD訴訟
    5. 医薬品等安全性情報報告制度

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は3番です

    【問107】

    医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定に基づく医薬品の副作用等報告の義務のある 者の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。なお、報告の義務のある者は「正」、報告の義務のない 者は「誤」と表記する。

    1. 病院・診療所の開設者
    2. 薬局の開設者
    3. 獣医師
    4. 登録販売者
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は2番です

    【問108】

    次の記述は医薬品副作用被害救済制度に関するものである。(  )にあてはまる字句として、 正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

    医薬品副作用被害救済制度による給付の種類としては、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、( a )、遺族 一時金及び葬祭料がある。このうち障害年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある( b )歳以上の 人の生活補償等を目的として給付されるもので、その請求の期限は( c )。

    No a b c
    1 介護費用 15 定められていない
    2 介護費用 18 定められている
    3 遺族年金 15 定められていない
    4 遺族年金 18 定められていない
    5 遺族年金 15 定められている

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は4番です

    【問109】

    次の記述は医薬品PLセンターに関するものである。(  )にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

    医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製薬企業に損害賠償責任が( a )場合には、「医薬品 PLセンター」への相談が推奨される。
     消費者が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情(健康被害以外の損害も含まれる)について製造販売元の企業と 交渉するに当たって、( b )立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、( c )迅速な 解決に導くことを目的としている。

    No a b c
    1 ない 消費者側の 裁判によらずに
    2 ない 消費者側の 裁判により
    3 ある 公平・中立な 裁判によらずに
    4 ある 消費者側の 裁判により
    5 ある 公平・中立な 裁判により

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は3番です

    【問110】

    次の記述は一般用医薬品の安全対策に関するものである。(  )にあてはまる字句として、 正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。なお、同じ記号の(  )には同じ字句が入る。

    小柴胡湯による( a )については、1991年4月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、小柴胡湯 と( b )の併用例による( a )が報告されたことから、1994年1月、( b )との併用を禁忌とする旨の 使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して( a )が発症し、死亡を 含む重篤な転帰に至った例もあったことから、1996年3月、厚生省(当時)より関係製薬企業に対して( c )の 配布が指示された。

    No a b c
    1 腎機能障害 インターフェロン製剤 緊急安全性情報
    2 腎機能障害 インスリン製剤 安全性速報
    3 間質性肺炎 インターフェロン製剤 緊急安全性情報
    4 間質性肺炎 インターフェロン製剤 安全性速報
    5 間質性肺炎 インスリン製剤 緊急安全性情報

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は3番です

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