医薬品の適正使用と安全対策【111~115】

    登録販売者の試験問題について、愛知,三重,静岡,岐阜,石川,富山は出題内容が共通です。

    【問111】

    次のうち、「使用上の注意」において、緑内障の悪化や排尿困難又は便秘の副作用が現れやすいため 、高齢者の場合は相談することとされている成分を含む医薬品はどれか。

    1. マオウが配合された内服薬
    2. カンゾウが配合された内服薬
    3. グリセリンが配合された浣腸薬
    4. メトキシフェナミン塩酸塩が配合された内服薬
    5. スコポラミン臭化水素酸塩が配合された内服薬

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は5番です

    【問112】

    医薬品の副作用報告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

    1. 医薬品医療機器等法の規定に基づき、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を 知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときに、その旨を 厚生労働省(実務上は、医薬品医療機器等法第68条の13第3項の規定により、報告書を独立行政法人医薬品医療 機器総合機構に提出)に報告しなければならないのは、医師、歯科医師、薬剤師のみである。
    2. 1979年に創設された副作用・感染症報告制度において、医薬品等との関連が否定できない感染症 に関する症例情報の報告や研究論文等について、店舗販売業者に対して報告義務を課している。
    3. 既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された医薬品については、5年を超えない範囲で 厚生労働大臣が承認時に定める一定期間、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、提出する制度(再審査制度)が適用される。
    4. 医薬品の市販後においても、常にその品質、有効性及び安全性に関する情報を収集し、また、医薬関 係者に必要な情報を提供することが、医薬品の適切な使用を確保する観点からも、企業責任として重要なことである。
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は4番です

    【問113】

    医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定に基づく医薬品の副作用等報告に関する記述について、正しいものはいくつあるか。

    1. 報告様式は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページや専門誌等から入手できる。
    2. 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合は、当該薬局又は医薬品の販売業において販売等 された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家が報告書を提出する。
    3. 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。
    4. 医薬部外品又は化粧品による健康被害についても、自発的な情報提供をするよう協力が要請されている。

    1. 1つ
    2. 2つ
    3. 3つ
    4. 4つ
    5. 正しいものはない

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は4番です

    【問114】

    緊急安全性情報に関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

    緊急安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や( a )に係る 対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示等に基づいて作成され、報道発表、医薬品医療機 器情報配信サービスによる配信、( b )から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール等により 情報伝達される、A4サイズの印刷物で、( c )とも呼ばれる。


    No a b c
    1 副作用 販売業者 ブルーレター
    2 使用方法 製造販売業者 ブルーレター
    3 使用制限 製造販売業者 イエローレター
    4 使用方法 販売業者 イエローレター
    5 使用制限 販売業者 イエローレター

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は3番です

    【問115】

    医薬品の副作用情報等の評価及び措置に関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

    各制度により集められた副作用情報については、( a )において専門委員の意見を聴きながら調査検討が 行われ、その結果に基づき、( b )は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を 通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の 中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。


    No a b
    1 厚生労働省 厚生労働大臣
    2 独立行政法人
    医薬品医療機器総合機構
    厚生労働大臣
    3 消費者庁 独立行政法人
    医薬品医療機器総合機構
    4 厚生労働省 独立行政法人
    医薬品医療機器総合機構
    5 独立行政法人
    医薬品医療機器総合機構
    独立行政法人
    医薬品医療機器総合機構

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は2番です

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