医薬品の適正使用と安全対策【問111~115】

    登録販売者の試験問題について、東京,神奈川,埼玉,千葉は出題内容が共通です。

    【問111】

    独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページに関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

    1. 厚生労働省より発行される「医薬品・医療機器等安全性情報」が掲載されている。
    2. 医薬品の生産量及び生産額情報が掲載されている。
    3. 製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報が掲載されている。
    4. 新たに許可を取得した医薬品製造販売業者の情報が掲載されている。
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は5番です

    【問112】

    医薬品の副作用情報等の収集及び評価に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

    1. 医薬品医療機器等法第68条の2第2項の規定により、登録販売者を含む医薬関係者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。
    2. 収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。
    3. 各制度により集められた副作用情報については、厚生労働省において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われる。
    4. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、使用上の注意の 改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果の一部変更、製造・販売の中止、製品回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。
    1. 1.(a,b)
    2. 2.(a,d)
    3. 3.(b,c)
    4. 4.(b,d)
    5. 5.(c,d)

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は1番です

    【問113】

    医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく、医薬関係者の報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

    1. 保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から、医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生 活に支障を来す程度の健康被害(死亡を含む。)について報告が求められる。
    2. 医薬品の過量使用による健康被害である場合は、患者本人の自己責任であるから、報告は不要である。
    3. 認められた健康被害と医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得る。
    No a b c
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は1番です

    【問114】

    医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定に基づく医薬品による副作用等が疑われる場合の報告に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

    1. 報告様式の記入事項は、健康被害を生じた本人から直接聴取した事項でなければならない。
    2. 報告書の送付は、郵送又はファクシミリによるほか、電子メールを利用して行うこともできる。
    3. 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、健康被害の情報に直接接した専門家1名から報告書が提出されれば十分である。
    4. 情報の正確性を確保するため、定められた報告様式の記入欄は、すべて記入して報告しなければならない。
    1. 1.(a,b)
    2. 2.(a,c)
    3. 3.(a,d)
    4. 4.(b,c)
    5. 5.(c,d)

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は4番です

    【問115】

    医薬品副作用被害救済制度に関する次の記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい 組合せはどれか。なお、本設問において、「総合機構」とは、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」とする。

    健康被害を受けた本人(又は家族)の給付請求を受けて、その健康被害が医薬品の副作用によるものかどうか、医薬品 が適正に使用されたかどうかなど、医学的薬学的判断を要する事項について( a )の諮問・答申を経て、( b )が判定 し、その結果に基づいて、医療費、( c )、遺族年金等の各種給付が行われる。

    No a b c
    1 薬事・食品衛生審議会 総合機構 障害年金
    2 薬事・食品衛生審議会 総合機構 介護費
    3 薬事・食品衛生審議会 厚生労働大臣 障害年金
    4 総合機構 厚生労働大臣 障害年金
    5 総合機構 厚生労働大臣 介護費

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は3番です

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