医薬品の適正使用と安全対策【問106~110】

    登録販売者の試験問題について、茨城,栃木,群馬,山梨,新潟,長野は出題内容が共通です。

    【問106】

    医薬品等に係る安全性情報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

    1. 緊急安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や 使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、作成される。
    2. 安全性速報は、A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。
    3. 厚生労働省は、医薬品、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめて、 「医薬品・医療機器等安全性情報」として、医薬関係者向けに情報提供を行っている。
    4. 厚生労働省は、医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報を電子メールにより配信する 医薬品医療機器情報配信サービスを行っている。
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は5番です

    【問107】

    次のうち、(独)医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されている情報の正誤について、正しい組合せはどれか。

    1. 医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報
    2. 患者向医薬品ガイド
    3. 医薬品・医療機器等安全性情報
    4. 医薬品の承認情報
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は1番です

    【問108】

    副作用情報等の収集に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

    1. 製造販売業者は、その製造販売をした医薬品について、その使用によるものと疑われる感染症の 発生等を知ったときは、その旨を定められた期限までに厚生労働大臣(情報の整理を(独)医薬品医療機器総合機構に 行わせることとした場合は、(独)医薬品医療機器総合機構)に報告しなければならない。
    2. 血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業は、当該企業が製造販売する生物由来製品の安全性 について評価し、その成果を定期的に都道府県知事へ報告しなければならない。
    3. 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものは、承認条件として 承認後の一定期間の安全性に関する調査及び調査結果の報告は求められていない。
    4. 医薬品の販売業者は、製造販売業者が行う副作用等の情報収集に協力するよう努めなければならない。
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は3番です

    【問109】

    副作用情報等の評価及び措置に関する次の記述について、(   )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

    医薬品・医療機器等安全性情報報告制度等により集められた副作用情報については、( a )において専門委員の 意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、( b )は、( c )の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の 指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・ 販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。

    No a b c
    1 (独)医薬品医療機器
    総合機構
    厚生労働大臣 製造販売業者
    2 日本製薬団体連合会 厚生労働大臣 製造販売業者
    3 (独)医薬品医療機器
    総合機構
    都道府県知事 薬事・食品衛生審議会
    4 日本製薬団体連合会 都道府県知事 製造販売業者
    5 (独)医薬品医療機器
    総合機構
    厚生労働大臣 薬事・食品衛生審議会

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は5番です

    【問110】

    医薬品による副作用等が疑われる場合の報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

    1. 医薬品との因果関係が明確でない場合は、報告の対象とならない。
    2. 医薬品の誤用によるものと思われる健康被害は、報告の対象とならない。
    3. 報告様式は、(独)医薬品医療機器総合機構のホームページから入手できる。
    4. 医薬品の販売等に従事する専門家は、報告の必要性を認めた日から起算して、15日以内に報告しなければならない。
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は2番です

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