薬事に関する法規と制度【問081~085】

    登録販売者の試験問題について、北海道,青森,岩手,秋田,山形,宮城,福島は出題内容が共通です。

    【問081】

    以下の医薬品医療機器等法の目的に関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の 正しい組み合わせはどれか。なお、2箇所の( a )内はどちらも同じ字句が入る。

    この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び( a )(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び 安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとと もに、( b )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、 医療機器及び( a )の( c )の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。


    No a b c
    1 生物由来製品 指定薬物 研究開発
    2 生物由来製品 危険薬物 製造販売
    3 再生医療等製品 指定薬物 製造販売
    4 再生医療等製品 危険薬物 製造販売
    5 再生医療等製品 指定薬物 研究開発

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は5番です

    【問082】

    要指導医薬品に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

    1. 適正な使用のために、登録販売者が対面により、情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を行う必要がある。
    2. 厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定している。
    3. 薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものである。
    4. 注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は1番です

    【問083】

    一般用医薬品及び要指導医薬品に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

    1. 一般用医薬品には劇薬に該当するものがある。
    2. 血液を検体とする検査薬は、要指導医薬品として指定されている。
    3. 一般用医薬品の効能効果の表現は、通常、胃炎等の診断疾患名で示されている。
    4. 医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば、がん、心臓病等)に対する効能効果は、認められていない。

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は4番です

    【問084】

    次の記述は、毒薬と劇薬に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

    1. 要指導医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものは一部に限られている。
    2. 毒薬については、それを収める直接の容器又は被包に、白地に黒枠、黒字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
    3. 14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付してはならない。
    4. 劇薬を貯蔵又は陳列する場所には、かぎを施さなければならない。
    1. 1.(a,b)
    2. 2.(a,c)
    3. 3.(b,d)
    4. 4.(c,d)

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は2番です

    【問085】

    次の記述は、一般用医薬品に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

    1. 第一類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い成分が配合された一般用医薬品である。
    2. 購入者がそのリスクの程度について判断しやすいよう、各製品の外箱等に、当該医薬品が分類 されたリスク区分ごとに定められた事項を記載することが義務づけられている。
    3. 第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第二類医薬品」としている。
    4. 第三類医薬品について、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じる恐れが明らかになった場合でも、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることはない。
    1. 1.(a,b)
    2. 2.(a,d)
    3. 3.(b,c)
    4. 4.(c,d)

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は3番です

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