医薬品の適正使用・安全対策【問051~055】

    登録販売者の試験問題について、福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島,沖縄は出題内容が共通です。

    【問051】

    緊急安全性情報に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。

    1. 厚生労働省からの命令、指示に基づいて作成されるため、製造販売業者の自主決定に基づいて作成されることはない。
    2. 1週間以内に情報伝達されなければならない。
    3. 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。
    4. A4サイズの青色地の印刷物でブルーレターとも呼ばれる。

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は3番です

    【問052】

    以下のうち、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」に掲載されている情報として、誤っているものを一つ選びなさい。

    1. 製造販売業者や医療機関から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報
    2. 医薬品の承認情報
    3. 医薬品の販売店舗の一覧表
    4. 患者向医薬品ガイド・くすりのしおり
    5. 一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は3番です

    【問053】

    以下の成分のうち、メトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため、添付文書の「次の人は使用(服用)しな いこと」欄に「6歳未満の小児」と記載されるものとして、正しいものを一つ選びなさい。

    1. イブプロフェン
    2. サリチル酸ナトリウム
    3. ジフェンヒドラミン塩酸塩
    4. アミノ安息香酸エチル
    5. エストラジオール

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は4番です

    【問054】

    医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

    1. 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の目的は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる 事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることである。
    2. 医薬品の使用上の注意に記載されていない副作用の症状は、その医薬品との因果関係が明確でないため、報告の対象とはならない。
    3. 医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定に基づく医薬品の副作用報告において、登録販売者からの報告期限は特に定められていないが、適宜速やかに報告することとされている。
    4. 複数の登録販売者が医薬品の販売等に携わっている場合は、当該薬局又は医薬品の販売業において販売 された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に接したすべての登録販売者が報告書を提出しなければならない。
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は3番です

    【問055】

    医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置の内容に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

    1. 医薬品の製造販売業者は、承認を受けた医薬品について、その医薬品によるものと疑われる重篤な副作用 症例(死亡含む。)の発生が使用上の注意から予測できないものであったときは、その旨15日以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。
    2. 医薬品の製造販売業者は、医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したも のについては、承認条件として承認後の一定期間(概ね3年)、安全性に関する調査及び調査結果の報告を求められる。
    3. 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度等の各制度により集められた副作用情報については、厚生労働省において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われる。
    4. 登録販売者は、医薬品の製造販売業者が行う医薬品の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めなければならない。

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は3番です

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