薬事に関する法規と制度【問041~045】

    【問041】

    次の記述は、医薬品医療機器等法第52条の条文の一部である。(  )にあてはまる字句 として、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。なお、同じ記号の(  )には同じ字句が入る。

    医薬品は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包(以下この条において「添付文書等」という。)に、 当該医薬品に関する最新の( a )その他により得られた知見に基づき、次に掲げる事項(次項及び次条において「添付 文書等記載事項」という。)が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。

    ( b )その他使用及び取扱い上の必要な注意
    ( c )に収められている医薬品にあつては、( c )において添付文書等に記載するように定められた事項
    (以下略)

    No a b c
    1 研究成果 効能、効果 日本医薬品集
    2 論文 用法、用量 日本薬局方
    3 研究成果 用法、用量 日本医薬品集
    4 論文 効能、効果 日本医薬品集
    5 研究成果 効能、効果 日本薬局方

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は2番です

    【問042】

    医薬品の定義と範囲に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

    1. 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものはない。
    2. 殺虫剤や器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されないものは、医薬品には含まれない。
    3. 厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品の製造販売については、当該基準への適合認証をもって承認を要さないものとされている。
    No a b c
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は2番です

    【問043】

    要指導医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

    1. 店舗販売業及び配置販売業は、要指導医薬品の販売が認められている。
    2. 要指導医薬品は、患者の容態にあわせて処方量を決めて交付するものであるため、薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が必要である。
    3. 医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば、がん、心臓病等)に対する効能効果は、要指導医薬品において認められていない。
    4. 要指導医薬品には、注射等の侵襲性の高い使用方法のものも含まれる。
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は5番です

    【問044】

    毒薬又は劇薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

    1. 一般用医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものがある。
    2. 劇薬については、容器等に白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
    3. 毒薬及び劇薬は、単に毒性、劇性が強いものだけでなく、薬効が期待される摂取量(薬用量)と 中毒のおそれがある摂取量(中毒量)が接近しており安全域が狭いため、その取扱いに注意を要するもの等が指定される。
    4. 業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者は、それらを他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならず、 それらを貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は2番です

    【問045】

    次のうち、医薬品医療機器等法第50条に基づき医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項として、誤っているものを1つ選びなさい。

    1. 要指導医薬品にあっては、要指導医薬品である旨を示す識別表示
    2. 重量、容量又は個数等の内容量
    3. 効能又は効果
    4. 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
    5. 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は3番です

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