薬事に関する法規と制度【問041~045】

    登録販売者の試験問題について、東京,神奈川,埼玉,千葉は出題内容が共通です。

    【問041】

    次の記述は、医薬品医療機器等法第1条の条文である。(  )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

    この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、 有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を 行うとともに、( a )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び 再生医療等製品の( b )の促進のために必要な措置を講ずることにより、( c )を図ることを目的とする。

    No a b c
    1 指定薬物 研究開発 保健衛生の向上
    2 向精神薬 製造販売 適正使用の促進
    3 指定薬物 製造販売 適正使用の促進
    4 指定薬物 研究開発 適正使用の促進
    5 向精神薬 研究開発 保健衛生の向上

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は1番です

    【問042】

    次の記述は、医薬品医療機器等法第2条第1項の条文の一部である。(  )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

    この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。

    ( a )に収められている物
    人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等(機械器具、 歯科材料、( b )、衛生用品並びにプログラム(電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができる ように組み合わされたものをいう。以下同じ。)及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。)でないもの(( c )及び再生医療等製品を除く。)
    (省略)

    No a b c
    1 日本薬局方 家庭用品 医薬部外品、化粧品
    2 日本薬局方 医療用品 医薬部外品、化粧品
    3 日本薬局方 医療用品 医薬部外品
    4 医薬品の範囲に関する基準 医療用品 医薬部外品、化粧品
    5 医薬品の範囲に関する基準 家庭用品 医薬部外品

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は3番です

    【問043】

    要指導医薬品及び一般用医薬品に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

    1. 要指導医薬品は、患者の容態に合わせて処方量を決めて交付するもののため、薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が必要である。
    2. 要指導医薬品には、劇薬に指定されているものはない。
    3. 要指導医薬品及び一般用医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。
    4. 要指導医薬品は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する。
    1. 1.(a,b)
    2. 2.(a,c)
    3. 3.(a,d)
    4. 4.(b,c)
    5. 5.(c,d)

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は5番です

    【問044】

    医薬品医療機器等法に基づく毒薬及び劇薬に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

    1. 業務上毒薬を取り扱う者は、毒薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。
    2. 毒薬及び劇薬は、単に毒性、劇性が強いものだけでなく、薬効が期待される摂取量(薬用量)と中毒 のおそれがある摂取量(中毒量)が接近しており安全域が狭いため、その取扱いに注意を要するもの等が指定されている。
    3. 毒薬又は劇薬を、18歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
    4. 毒薬については、それを収める直接の容器又は直接の被包に、白地に黒枠、黒字をもって、当該医薬品 の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
    1. 1.(a,b)
    2. 2.(a,c)
    3. 3.(a,d)
    4. 4.(b,c)
    5. 5.(c,d)

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は1番です

    【問045】

    医薬品医療機器等法第50条に基づき、医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていな ければならない次の事項のうち、誤っているものはどれか。ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。

    1. 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
    2. 製造番号又は製造記号
    3. 一般用医薬品にあっては、リスク区分を示す識別表示
    4. 配置販売品目にあっては、「配置専用」の文字
    5. 重量、容量又は個数等の内容量

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は4番です

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