医薬品に共通する特性と基本的な知識【問001~005】

    登録販売者の試験問題について、福井,滋賀,京都,兵庫,和歌山は出題内容が共通です。

    【問001】

    医薬品の本質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

    1. 医薬品が人体に及ぼす作用は複雑、かつ、多岐に渡り、そのすべては解明されていない。
    2. 医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や 機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品であり、その有用性が認められたものである。
    3. 殺虫剤は、人体に対して使用されない医薬品であるため、人の健康に影響を与えることはない。
    4. 医療用医薬品と比較すればリスクは相対的に低いと考えられる一般用医薬品であっても、科学的な 根拠に基づく適切な理解や判断によって適正な使用が図られる必要がある。
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は5番です

    【問002】

    医薬品の本質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

    1. 医薬品は、効能効果、用法用量、副作用等の必要な情報が適切に伝達されることを通じて、購入者が 適切に使用することにより、初めてその役割を十分に発揮するものである。
    2. 一般の生活者においては、一般用医薬品の添付文書や製品表示に記載された内容を見ただけでは、 効能効果や副作用等について誤解や認識不足を生じることがある。
    3. 医薬品は、医薬品医療機器等法において、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物等の 混入、変質等があってはならない旨が定められている。
    4. 医療用医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、 安全性等の確認が行われる仕組みになっているが、一般用医薬品にはそのような仕組みはない。
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は1番です

    【問003】

    医薬品のリスク評価に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

    1. 医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量との和で表現される用量-反応関係に基づいて評価される。
    2. LD50とは、動物実験で求められる50%致死量のことであり、薬物の毒性の指標として用いられる。
    3. 医薬品の投与量と毒性の関係は、投与量を増加させるに伴い、治療量上限を超えると、効果よりも 有害反応が強く発現する「中毒量」となり、「最小致死量」を経て、「致死量」に至る。
    4. 医薬品は、治療量を超えた量を単回投与した後に毒性が発現するおそれが高いが、少量の投与で あれば長期投与しても毒性が発現するおそれはない。
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は1番です

    【問004】

    医薬品のリスク評価に関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

    ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的に( a )が制定されており、これに 準拠した手順で安全な治療量を設定することが新規医薬品の開発に関連する臨床試験(治験)の目標の一つである。
     さらに、医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施基準である( b )と製造販売後安全管理基準である( c )が制定されている。

    No a b c
    1 Good Laboratory
    Practice
    (GLP)
    Good Post-marketing
    Study Practice
    (GPSP)
    Good Vigilance
    Practice(GVP)
    2 Good Clinical
    Practice
    (GCP)
    Good Laboratory
    Practice(GLP)
    Good Post-marketing
    Study Practice
    (GPSP)
    3 Good Vigilance
    Practice
    (GVP)
    Good Clinical
    Practice(GCP)
    Good Post-marketing
    Study Practice
    (GPSP)
    4 Good Clinical
    Practice
    (GCP)
    Good Post-marketing
    Study Practice
    (GPSP)
    Good Vigilance
    Practice(GVP)
    5 Good Laboratory
    Practice
    (GLP)
    Good Vigilance
    Practice(GVP)
    Good Clinical
    Practice(GCP)

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は4番です

    【問005】

    健康食品に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。

    1. 「機能性表示食品」は、疾病に罹患していない者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する 旨(疾病リスクの低減に係るものを除く。)を表示するものである。
    2. 健康補助食品(いわゆるサプリメント)の中にはカプセル、錠剤等の医薬品と類似した形状で 販売されているものも多いが、健康被害を生じた例の報告はない。
    3. 医薬品を扱う者は、いわゆる健康食品は医薬品とは異なるものであることを認識し、消費者に指導・説明を行わなくてはならない。
    4. 「栄養機能食品」は、「特定の保健機能の表示」、例えばキシリトールを含む食品に対して「虫歯の 原因になりにくい食品です」などの表示が許可されている。
    1. 1.(a,b)
    2. 2.(a,c)
    3. 3.(b,d)
    4. 4.(c,d)

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は2番です

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