医薬品に共通する特性と基本的な知識【問016~020】

    登録販売者の試験問題について、愛知,三重,静岡,岐阜,石川,富山は出題内容が共通です。

    【問016】

    サリドマイドに関する記述のうち、誤っているものはどれか。

    1. 過去には、催眠鎮静成分として承認され、その鎮静作用を目的として、胃腸薬にも配合されていた。
    2. サリドマイドによる薬害事件は、日本でのみ被害が発生し、出荷停止、販売停止及び回収措置等の対応の遅さが問題視された。
    3. 妊娠している女性が摂取した場合、血液-胎盤関門を通過して胎児に移行する。
    4. 胎児はその成長の過程で、サリドマイドにより血管新生が妨げられると細胞分裂が正常に行われず、器官が十分に成長しないことから、先天異常が発生する。

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は2番です

    【問017】

    スモン訴訟に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

    1. 整腸剤として販売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視 神経症(英名Subacute Myelo-Optico-Neuropathy の頭文字をとってスモンと呼ばれる。)に罹患したことに 対する損害賠償訴訟である。
    2. スモン訴訟の被告である国は、スモン患者の早期救済のためには、和解による解決が望ましいとの基本方針に立っているが、全面和解には至っていない。
    3. キノホルム製剤は、1958年頃から消化器症状を伴う特異な神経症状が報告されるようになり、日本では、1959年9月に販売が停止された。
    4. キノホルム製剤には、一般用医薬品として販売されていた製品もある。
    1. 1.(a,c)
    2. 2.(b,c)
    3. 3.(b,d)
    4. 4.(a,d)

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は4番です

    【問018】

    HIV訴訟に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

    1. 血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)が混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
    2. HIV訴訟を契機として、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。
    3. HIV訴訟を契機として、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構(当時)との連携による承認審査体制の充実、緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度の創設等を内容とする改正薬事法が1996年に成立し、翌年4月に施行された。
    4. 1996年3月に大阪地裁、東京地裁での和解が成立した後、厚生省(当時)は、医薬品による悲惨な被害を再び発生させることのないよう「誓いの碑」を建立した。
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は3番です

    【問019】

    クロイツフェルト・ヤコブ病(以下「CJD」とする。)に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

    1. CJD訴訟とは、脳外科手術等に用いられていたウシ乾燥硬膜を介してCJDに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
    2. CJD訴訟を一因として、2002年に行われた薬事法改正に伴い、生物由来製品の安全対策強化、独立行政法人医薬品医療機器総合機構による生物由来製品による感染等被害救済制度の創設等がなされた。
    3. CJDは、ウイルスの感染が原因とされる。
    4. CJD訴訟は、国、原因となった製品の輸入販売業者及び製造業者を被告として提訴された。
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は3番です

    【問020】

    医薬品の副作用等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

    1. いわゆる薬害は、医薬品を十分注意して使用すれば起こらない。
    2. 新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準であるGood Clinical Practice(GCP)に準拠して行われる。
    3. 医薬品は、人体にとって本来異物であり、治療上の効能・効果とともに何らかの有害な作用(副作用)等が生じることが避けがたいものである。
    4. 医薬品の副作用として、科学的に解明されていない未知のものが生じる場合もある。
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は1番です

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