医薬品に共通する特性と基本的な知識【問001~005】

    登録販売者の試験問題について、北海道,青森,岩手,秋田,山形,宮城,福島は出題内容が共通です。

    【問001】

    医薬品の本質に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

    1. 医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品である。
    2. 医薬品は、効能効果、用法用量、副作用等の必要な情報が適切に伝達されることを通じて、購入者が 適切に使用することにより、初めてその役割を十分に発揮するものである。
    3. 医薬品は、知見の積み重ねによって、有効性、安全性等に関する情報が集積されており、随時新たな情報が付加されるものである。
    4. 医薬品が人体に及ぼす作用は複雑かつ多岐に渡るが、一般用医薬品については、そのすべてが解明されている。
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は3番です

    【問002】

    医薬品のリスク評価に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

    1. ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準として、国際的にGood Laboratory Practice(GLP)が制定されている。
    2. 医薬品については、食品と同等の安全性基準が要求されている。
    3. 医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量の和で表現される用量―反応関係に基づいて評価される。
    4. 医薬品は、治療量上限を超えると、効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」となり、「最小致死量」を経て、「致死量」に至る。

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は4番です

    【問003】

    医薬品のリスク評価に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

    1. 医薬品は、少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合がある。
    2. 医薬品に対しては製造販売後の調査及び試験の実施の基準としてGood Vigilance Practice(GVP)と製造 販売後安全管理の基準としてGood Post-marketing Study Practice(GPSP)が制定されている。
    3. 薬物の毒性の指標として、50%致死量(LD50)が用いられる。
    4. 医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、単回投与毒性試験や反復投与毒性試験等の毒性試験が厳格に実施されている。
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は5番です

    【問004】

    健康食品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

    1. 医薬品を扱う者は、いわゆる健康食品は医薬品とは異なるものであることを認識し、消費者に指導・説明を行わなくてはならない。
    2. 機能性表示食品は、疾病に罹患している者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨を表示するものである。
    3. 栄養機能食品については、各種ビタミン、ミネラルに対して栄養機能の表示ができる。
    4. 健康補助食品(いわゆるサプリメント)は、錠剤等の医薬品と類似した形状のものも多く、誤った使用法により健康被害を生じた例も報告されている。
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は1番です

    【問005】

    以下の医薬品の副作用に関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

    世界保健機関(WHO)の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能 を( a )ために、人に( b )量で発現する医薬品の有害かつ( c )反応」とされている。

    No a b c
    1 正常化する 用いられる最小 重篤な
    2 向上させる 通常用いられる 重篤な
    3 向上させる 用いられる最小 意図しない
    4 正常化する 通常用いられる 意図しない
    5 正常化する 用いられる最小 意図しない

    ※登録販売者 平成29年出題地域試験問題より引用

    正解は4番です

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