薬事に関する法規と制度【問106~110】

    登録販売者の試験問題について、福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島,沖縄は出題内容が共通です。

    【問106】

    医薬品の直接の容器又は被包(以下「容器等」という。)、外部の容器又は被包(以下「外箱等」という。)、添付文書等への 記載事項に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

    1. 法定表示事項及び添付文書への記載については、邦文で記載されていなければならない。
    2. 医薬品の容器等が小売りのために包装されている場合、容器等への必要な事項の記載が外箱等を透かし て容易に見ることができないときには、その外箱等にも法定表示事項が記載されていなければならない。
    3. 法定表示事項が記載されていない医薬品を販売した場合、製造販売業者の責任となるため、薬局及び医薬品の販売業において罰則が適用されることはない。
    4. 法定表示事項及び添付文書への記載については、一般の購入者が読みやすく理解しやすい用語による正確なものでなければならない。

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は3番です

    【問107】

    医薬部外品又は化粧品に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

    1. 医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に 対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
    2. 化粧品には、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものもある。
    3. 化粧品を業として販売、授与又は販売若しくは授与の目的での貯蔵、若しくは陳列を行うには、化粧品の販売業の許可を受ける必要がある。
    4. 薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類は、医薬部外品として承認されている。
    1. 1.(a,b)
    2. 2.(a,d)
    3. 3.(b,c)
    4. 4.(c,d)

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は2番です

    【問108】

    保健機能食品に関する以下の記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から 一つ選びなさい。なお、同じ記号の(  )内には同じ字句が入ります。

    ( a )は、身体の生理学的機能等に影響を与える保健機能成分を含む食品であり、個別に生理機能や特定の 保健機能を示す有効性や安全性等に関する審査を受け、内閣総理大臣の許可等を取得したものである。  一方、( b )及び( c )は消費者庁長官の許可を要さないが、( c )は、その安全性及び機能性の根拠に 関する情報などが販売される前に消費者庁長官へ届け出られたものである。

    No a b c
    1 栄養機能食品 特定保健用食品 機能性表示食品
    2 栄養機能食品 機能性表示食品 特定保健用食品
    3 特定保健用食品 機能性表示食品 栄養機能食品
    4 特定保健用食品 栄養機能食品 機能性表示食品
    5 機能性表示食品 栄養機能食品 特定保健用食品

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は4番です

    【問109】

    以下のうち、「医薬品の範囲に関する基準」(昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省 薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の別紙)で示されている「医薬品に該当する要素」として、誤っているものを一つ選びなさい。

    1. 服用時期、服用間隔、服用量等の医薬品的な用法用量の記載があること(調理のために使用方法、使用量等を定めている場合を除く。)
    2. 製品表示などに医薬品的な効能効果が標榜又は暗示されていること
    3. 成分本質(原材料)に、専ら医薬品として使用される成分本質を含むこと(食品添加物と認められる場合を除く。)
    4. 錠剤やカプセル剤のような医薬品的な形状であること(食品である旨が明示されている場合に限る。)

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は4番です

    【問110】

    医薬品の販売業に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

    1. 医薬品の販売業の許可は、医薬品医療機器等法第25条において店舗販売業の許可、配置販売業の 許可及び卸売販売業の許可の3種類に分けられている。
    2. 薬局における医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるので、医薬品の販売業の許可は必要としない。
    3. 店舗販売業の許可は、3年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
    4. 店舗販売業の許可があれば、露天販売や現金行商のような販売方法で医薬品を販売又は授与することができる。
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は2番です

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