薬事に関する法規と制度【問101~105】

    登録販売者の試験問題について、福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島,沖縄は出題内容が共通です。

    【問101】

    医薬品医療機器等法第1条に関する以下の記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせ を下から一つ選びなさい。なお、同じ記号の(  )内には同じ字句が入ります。

    この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び( a )の品質、有効性及び安全性の確保並びに これらの使用による( b )上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、( c )の規制に 関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び( a )の研究開発の促進のために 必要な措置を講ずることにより、( b )の向上を図ることを目的とする。

    No a b c
    1 再生医療等製品 健康維持 指定薬物
    2 生物由来製品 保健衛生 麻薬及び向精神薬
    3 再生医療等製品 保健衛生 指定薬物
    4 生物由来製品 健康維持 麻薬及び向精神薬
    5 再生医療等製品 保健衛生 麻薬及び向精神薬

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は3番です

    【問102】

    医薬品に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。

    1. 一般用医薬品及び要指導医薬品の効能効果の表現は、通常、診断疾患名(例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等)で示されている。
    2. 医療用医薬品は、「医師若しくは歯科医師によって使用され又はこれらの者の処方箋若しくは指示によって使用されることを目的として供給される医薬品」である。
    3. 一般用医薬品及び要指導医薬品は、「薬剤師その他の医薬関係者の指示によって使用されることが目的 とされているもの」と医薬品医療機器等法で規定されている。
    4. 厚生労働大臣は、要指導医薬品の指定に当たっては、医薬品医療機器等法の規定により独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の意見を聴いた上で行う。

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は2番です

    【問103】

    一般用医薬品のリスク区分に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

    1. 第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品への分類については、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、適宜見直しが図られている。
    2. 第三類医薬品は、副作用等により身体の変調や不調が起こるおそれのない一般用医薬品である。
    3. 厚生労働大臣は、第一類医薬品又は第二類医薬品の指定に資するよう医薬品に関する情報の収集に努 めるとともに、必要に応じてこれらの指定を変更しなければならない。
    4. 一般用医薬品の製造販売業者は、購入者がそのリスクの程度について判別しやすいよう、各製品の外 部の容器又は被包に、当該医薬品が分類されたリスク区分ごとに定められた事項を記載するよう努めなければならない。
    1. 1.(a,b)
    2. 2.(a,c)
    3. 3.(b,d)
    4. 4.(c,d)

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は2番です

    【問104】

    毒薬及び劇薬に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

    1. 毒薬又は劇薬を、18歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。この 場合、「安全な取扱いに不安のある者」とは、「睡眠薬の乱用」「不当使用」等が懸念される購入希望者等をさす。
    2. 毒薬又は劇薬を、一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、 数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された文書の交付を受けなければならない。
    3. 業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者は、それらを他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならず、特に毒薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。
    4. 毒薬については、それを収める直接の容器又は被包(以下「容器等」という。)に、白地に黒枠、黒字 をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならず、劇薬については、容器等に白地に赤枠、 赤字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は4番です

    【問105】

    以下のうち、医薬品の直接の容器又は被包へ記載すべき「法定表示事項」として、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

    1. 製造所の名称及び所在地
    2. 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字
    3. 製造番号又は製造記号
    4. 製造年月日(又は出荷年月日)
    1. 1.(a,b)
    2. 2.(a,d)
    3. 3.(b,c)
    4. 4.(c,d)

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は3番です

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