医薬品の適正使用と安全対策【問111~115】

    【問111】

    一般用医薬品の製品表示に関する次のa~cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。

    1. 表示された「使用期限」は、開封の有無にかかわらず品質が保持される期限である。
    2. 適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品には、使用期限の法的な表示義務はない。
    3. 購入者によっては、購入後すぐ開封せずにそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。
    No a b c
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は4番です

    【問112】

    緊急安全性情報に関する次のa~dの記述について、正しいものの組み合わせを下の1~5から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。

    1. 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省が作成し、医薬関係者に直接配布する。
    2. 原則1か月以内に、医薬関係者等に情報伝達される。
    3. A4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。
    4. 医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いが、一般用医薬品にも関係するものも発出されたことがある。
    1. 1.(a,b)
    2. 2.(a,c)
    3. 3.(b,c)
    4. 4.(b,d)
    5. 5.(c,d)

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は4番です

    【問113】

    独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページに関する次の1~5の記述について、誤っているものを一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。

    1. 医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報が発出されたときに、当該情報が掲載される。
    2. 医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報を電子メールにより配信するサービス(PMDAメディナビ)があるが、このサービスを受けられるのは医薬関係者のみである。
    3. 医療用医薬品及び医療機器のほか、一般用医薬品の添付文書情報についても順次掲載されている。
    4. 製造販売業者や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報が掲載されている。
    5. 緊急安全性情報や「使用上の注意」の改訂情報が掲載されている。

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は2番です

    【問114】

    次のa~cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。

    1. 製薬企業は、自社製品について添付文書集を作成し、医薬関係者に提供しなければならない。
    2. 登録販売者は、購入者等に対して、常に最新の知見に基づいた適切な情報提供を行うため、得られる情報を積極的に収集し、専門家としての資質向上に努めることが求められる。
    3. 購入者等への情報提供の実効性を高める観点から、購入後、その医薬品を使い終わるまで、添付文書等は必要なときいつでも取り出して読むことができるよう大切に保管する必要性について説明がなされることは重要である。
    No a b c
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は5番です

    【問115】

    次のa~cの記述の正誤について、正しい組み合わせを下表から一つ選び、その番号を解答用紙に記入しなさい。

    1. 法第68条の2第2項の規定により、医薬関係者は、製造販売業者等が行う医薬品の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めなければならないとされている。
    2. 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間、安全性に関する調査及び調査結果の報告が製造販売業者等に求められている。
    3. 医薬品による副作用等が疑われる場合、医薬品との因果関係が必ずしも明確でない健康被害であっても、法第68条の10第2項の規定に基づく医薬品の副作用等報告の対象となり得る。
    No a b c
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は3番です

    もっと力をつけたい方は・・・
    コチラ → 無料WEB問題集(現役薬剤師の解説付き!)