医薬品の適正使用と安全対策【問111~115】

    【問111】

    医薬品による副作用等が疑われる場合の報告の仕方に関する記述のうち、正しいものを1つ選びなさい。

    1. 医薬品の過量使用や誤用によるものと思われる健康被害については、本人の不注意によるため、報告は不要である。
    2. 報告すべき副作用は、使用上の注意に記載されているものに限定される。
    3. 報告様式は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページから入手でき、報告にあたっては、様式の項目をすべて記入しなければならない。
    4. 複数の医薬品の販売等に従事する専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、その副作用 等によると疑われる健康被害の情報に直接接した1名が、報告書を提出すればよい。

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は4番です

    【問112】

    医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

    1. 健康被害を受けた本人(又は家族)の給付請求を受けて、医学的薬学的判断を要する事項について 薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づき各種給付が行われる。
    2. 医薬品副作用被害救済制度とは、一部の医薬品を除き、医薬品を適正に使用したにもかかわらず 副作用による一定の健康被害が生じた場合に、医療費等の給付を行い、これにより被害者の迅速な救済を図ることを目的とした制度である。
    3. 救済給付業務に必要な費用は、すべて製造販売業者等から年度ごとに納付される拠出金が充てられており、国庫補助は全く含まれていない。
    No a b c
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は2番です

    【問113】

    次の医薬品副作用被害救済制度による給付のうち、給付額が定額でないものを1つ選びなさい。

    1. 医療手当
    2. 医療費
    3. 障害児養育年金
    4. 遺族一時金
    5. 葬祭料

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は2番です

    【問114】

    医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

    1. 殺虫剤・殺鼠剤、殺菌消毒剤(人体に直接使用するものを除く)の使用による健康被害事例は、医薬品副作用被害救済制度の対象となる。
    2. 無承認無許可医薬品の使用による健康被害事例は、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない。
    3. 製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある健康被害事例は、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない。
    4. 日本薬局方精製水の使用による健康被害事例は、医薬品副作用被害救済制度の対象となる。
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は5番です

    【問115】

    医薬品医療機器等法第68条の10第1項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者が、その製造 販売した医薬品について行う副作用等の報告において、15日以内に厚生労働大臣に報告することとされている事項 のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

    1. 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、死亡に至った事例
    2. 副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
    3. 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれがあるもので、重篤(死亡を含む)な事例
    4. 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、非重篤な事例
    1. 1.(a,b)
    2. 2.(a,c)
    3. 3.(b,d)
    4. 4.(c,d)

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は2番です

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