医薬品の適正使用と安全対策【問106~110】

    【問106】

    一般用医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

    1. 医薬品によっては添付文書の形でなく、医薬品医療機器等法第52条の規定に基づく「用法、用量 その他使用及び取扱い上必要な注意」等の記載を、製品の外箱等に行っている場合がある。
    2. エアゾール製品は、医薬品医療機器等法の規定による法定表示事項のほか、高圧ガス保安法に基づく注意事項として「高温に注意」などの注意事項が記載されている。
    3. 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定で あることが確認されている医薬品において、医薬品医療機器等法に基づく表示義務はない。
    No a b c
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は3番です

    【問107】

    一般用医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

    1. 購入者によっては、購入後すぐ開封せずにそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付 文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。
    2. 1回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有する内服液剤(滋養強壮を目的とするもの)に ついては、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
    3. 表示された「使用期限」までは、いったん開封されたものについても品質が保証される。
    No a b c
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は2番です

    【問108】

    次の記述は、緊急安全性情報に関するものである。(  )にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

    緊急安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が 必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示等に基づいて、製造販売業者等から医薬関係者に 対して、( a )以内に直接配布、ファックス、電子メール等で情報提供されるものである。
     A4サイズの印刷物で、( b )とも呼ばれており、これまでに( c )に関係する緊急安全性情報が発出されたこともある。

    No a b c
    1 3日 ブルーレター 一般用医薬品
    2 1週間 ブルーレター 特定保健用食品
    3 1週間 イエローレター 一般用医薬品
    4 1ヶ月 イエローレター 一般用医薬品
    5 1ヶ月 イエローレター 特定保健用食品

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は4番です

    【問109】

    医薬品の副作用の報告制度に関する記述のうち、誤っているものを1つ選びなさい。

    1. 医薬品の市販後においても、安全性に関する情報を収集することが製造販売業者に義務づけられている。
    2. 要指導医薬品に関して、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、一定 期間、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度(再審査制度)が適用される。
    3. 一般用医薬品は、承認後の調査(市販後調査)を行う必要はない。
    4. 医療用医薬品で使用されていた有効成分を要指導医薬品で初めて配合したものについては、 承認条件として承認後の一定期間、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は3番です

    【問110】

    次の記述は、医薬品の副作用情報等の評価及び措置に関するものである。(  )にあてはまる字句として、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

    収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。 各制度により集められた副作用情報については、( a )において( b )の意見を聴きながら調査検討が行われ、 その結果に基づき、厚生労働大臣は、( c )の意見を聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じている。

    No a b c
    1 独立行政法人
    医薬品医療機器総合機構
    製造販売業者 厚生科学審議会
    2 独立行政法人
    医薬品医療機器総合機構
    専門委員 薬事・食品衛生審議会
    3 厚生労働省 専門委員 厚生科学審議会
    4 厚生労働省 専門委員 薬事・食品衛生審議会
    5 厚生労働省 製造販売業者 薬事・食品衛生審議会

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は2番です

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