医薬品の適正使用と安全対策【問116~120】

    登録販売者の試験問題について、福井,滋賀,京都,兵庫,和歌山は出題内容が共通です。

    【問116】

    PMDAのホームページに掲載されている事項の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

    1. 医薬品の承認情報
    2. 医療用医薬品および医療機器の添付文書情報
    3. 一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報
    4. 医薬品等の製品回収に関する情報
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は5番です

    【問117】

    医薬品の適正使用に関する記述について、誤っているものはどれか。

    1. 「薬と健康の週間」は、医薬品についての正しい知識を広く生活者に浸透させ、保健衛生の維持向上に貢献することを目的に、毎年実施されている。
    2. 「6・26国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が毎年実施されている。
    3. 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物(麻薬、覚せい剤、大麻等)により生じるが、一般用医薬品によっては生じない。
    4. 違法薬物の乱用を防止するためにも、医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちからの啓発が重要である。

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は3番です

    【問118】

    医薬品副作用被害救済制度の給付に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。

    1. 給付の種類としては、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金等があるが、葬祭料は該当しない。
    2. 製薬企業に損害賠償責任がある場合や、無承認無許可医薬品の使用による健康被害については、救済制度の対象から除外される。
    3. 救済給付の請求に当たり、医師の診断書、要した医療費を証明する書類は必要であるが、その医薬品を販売した薬局開設者の販売証明書は不要である。
    4. 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、「医薬品PLセンター」への相談が推奨される。
    1. 1.(a,b)
    2. 2.(a,c)
    3. 3.(b,d)
    4. 4.(c,d)

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は3番です

    【問119】

    企業からの副作用症例報告について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

    医薬品医療機器等法第68条の13第3項の規定により、「使用上の注意」から予測できる、できないにかかわらず、「死亡」事例については( a )以内に( b )に報告しなければならない。

    No a b
    1 10日 都道府県
    2 15日 都道府県
    3 15日 PMDA
    4 30日 都道府県
    5 30日 PMDA

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は3番です

    【問120】

    「医薬品安全性情報報告書」に記載する副作用等に関する情報のうち、重篤の判定基準として( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

    副作用等の重篤性は、以下の<重篤の判定基準>に基づく。
    ①:( a )
    ②:( b )
    ③:死亡につながるおそれ
    ④:障害につながるおそれ
    ⑤:治療のために( c )
    ⑥:①~⑤に準じて重篤である
    ⑦:後世代における先天性の疾病または異常

    No a b c
    1 死亡 負傷 入院または入院期間の延長
    2 死亡 障害 入院または入院期間の延長
    3 死亡 障害 通院または通院期間の延長
    4 昏睡 障害 入院または入院期間の延長
    5 昏睡 負傷 通院または通院期間の延長

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は2番です

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