医薬品の適正使用と安全対策【問111~115】

    登録販売者の試験問題について、愛知,三重,静岡,岐阜,石川,富山は出題内容が共通です。

    【問111】

    医薬品の副作用及び安全対策に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。

    1. 解熱鎮痛成分としてリゾチーム塩酸塩が配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用(ショック)で、1959年から 1965年までの間に計38名の死亡例が発生した。
    2. 慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して出血性脳卒中が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例があったこ とから、1996年3月、厚生省(当時)より関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布が指示された。
    3. 2003年5月までに、一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が、計26例報告 され、厚生労働省では、同年6月、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示した。
    4. 2003年8月までに、塩酸フェニルプロパノールアミン(PPA)が配合された一般用医薬品に よる脳出血等の副作用症例が複数報告されたため、厚生労働省から関係製薬企業等に対して、使用上の注意の改訂、情報提供の徹底等の指示がなされた。
    1. 1.(a,b)
    2. 2.(b,c)
    3. 3.(c,d)
    4. 4.(a,d)

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は3番です

    【問112】

    医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定に基づく、医薬品による副作用等が疑われる場合の 報告の仕方に関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

    医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、( a )の健康被害(死亡を含む。)について報告が求められている。
     報告期限は特に定められていないが、保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合 においては、適宜速やかに、郵送、ファクシミリ又は電子メールにより、医薬品医療機器等法第68条の13第3項の 規定に基づき、報告書を( b )に送付することとされている。報告者に対しては、( c )が交付される。

    No a b c
    1 全て (独)医薬品医療機器
    総合機構
    謝礼
    2 全て 厚生労働省 謝礼
    3 全て (独)医薬品医療機器
    総合機構
    安全性情報
    受領確認書
    4 日常生活に支障を
    来す程度
    (独)医薬品医療機器
    総合機構
    安全性情報
    受領確認書
    5 日常生活に支障を
    来す程度
    厚生労働省 安全性情報
    受領確認書

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は4番です

    【問113】

    企業からの副作用等の報告制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

    1. 医療用医薬品だけでなく、一般用医薬品に関しても、承認後の調査が製造販売業者等に求められている。
    2. 製造販売業者等は、承認を受けた医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から 予測できない重篤な症例の発生を知ったときは、その旨を30日以内に厚生労働大臣に報告することが義務づけられている。
    3. 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件 として承認後の一定期間(概ね3年)、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。
    4. 医薬品の販売業者は、製造販売業者が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は3番です

    【問114】

    医薬品副作用被害救済制度における給付の種類と請求期限の関係のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

    (給付の種類) (請求期限)
    a 医療費 医療費の支給の対象となる費用の支払いが
    行われたときから5年以内
    b 葬祭料 請求期限なし
    c 遺族年金 死亡のときから10年以内
    (遺族年金を受けることができる先順位者が
    死亡した場合には、その死亡のときから2年以内)
    d 障害児養育年金 請求期限なし

    1. 1.(a,c)
    2. 2.(b,c)
    3. 3.(b,d)
    4. 4.(a,d)

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は4番です

    【問115】

    医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

    1. 医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定による、厚生労働大臣への副作用の報告義務者には、薬局開設者は含まれるが、薬剤師、登録販売者は含まれない。
    2. 収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。
    3. 各制度により集められた副作用情報については、厚生労働省において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われる。
    4. (独)医薬品医療機器総合機構は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の 指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果の一部変更、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は2番です

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