医薬品の適正使用と安全対策【問111~115】

    登録販売者の試験問題について、東京,神奈川,埼玉,千葉は出題内容が共通です。

    【問111】

    独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。

    1. 一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報が掲載されている。
    2. 厚生労働省より発行される「医薬品・医療機器等安全性情報」が掲載されている。
    3. 製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報が掲載されている。
    4. 厚生労働省が医薬品の安全性について発表した資料が掲載されている。
    5. 一般用医薬品・要指導医薬品に関連した、医薬品の承認情報、医薬品の生産量、生産額及び製品回収に関する情報が掲載されている。

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は5番です

    【問112】

    医薬品の安全対策に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

    1. サリドマイド薬害事件を契機として、医薬品の安全性に関する問題を世界共通のものとして取り上げる気運が高まった。
    2. 医薬品の製造販売業者には、医薬品医療機器等法第68条の10第1項の規定に基づき、その製造販売した医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生等を知ったときは、その旨を定められた期限までに都道府県知事に報告することが義務付けられている。
    3. 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、1967年3月より、約3000の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省(当時)が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。
    No a b c
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は2番です

    【問113】

    医薬品の副作用情報等の評価及び措置に関する次の記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

    医薬品等安全性情報報告制度等により集められた副作用情報については、( a )において( b )の意見を聴きながら 調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、( c )の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を 通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の 中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。

    No a b c
    1 独立行政法人
    医薬品医療機器総合機構
    専門委員 厚生科学審議会
    2 厚生労働省 厚生科学審議会 薬事・食品衛生
    審議会
    3 厚生労働省 専門委員 厚生科学審議会
    4 独立行政法
    人医薬品医療機器総合機構
    厚生科学審議会 薬事・食品衛生
    審議会
    5 独立行政法人
    医薬品医療機器総合機構
    専門委員 薬事・食品衛生
    審議会

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は5番です

    【問114】

    医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定に基づく医薬品の副作用等報告の義務のある者の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、報告の義務のある者は「正」、報告の義務のない 者は「誤」と表記する。

    1. 病院・診療所の開設者
    2. 薬局の開設者
    3. 獣医師
    4. 登録販売者
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は1番です

    【問115】

    医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定に基づく医薬品の副作用等報告に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

    1. 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。
    2. 医薬品との因果関係が明確でない場合は報告の対象とはならない。
    3. 保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、医薬品の販売等に従事する専門家は、報告の必要性を認めた日から起算して、15日以内に報告書を厚生労働大臣あてに送付しなければならない。
    4. 報告書の送付は、郵送又はファクシミリによるほか、電子メールを利用して行うこともできる。
    1. 1.(a,b)
    2. 2.(a,c)
    3. 3.(a,d)
    4. 4.(b,c)
    5. 5.(c,d)

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は3番です

    もっと力をつけたい方は・・・
    コチラ → 無料WEB問題集(現役薬剤師の解説付き!)