医薬品の適正使用・安全対策【問106~110】

    登録販売者の試験問題について、北海道,青森,岩手,秋田,山形,宮城,福島は出題内容が共通です。

    【問106】

    医薬品の使用期限に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

    1. 適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品においては、法的な表示義務はない。
    2. 配置販売される医薬品では、使用期限の代わりに配置期限として表示される。
    3. 「使用期限」は、代わりに「消費期限」として表示することもできる。
    4. いったん開封された医薬品の使用期限は、開封後概ね3ヶ月である。
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は5番です

    【問107】

    緊急安全性情報に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

    1. 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。
    2. 厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
    3. 製造販売業者及び行政当局による報道発表、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布のみにより情報伝達される。
    4. A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は5番です

    【問108】

    次の記述は、(独)医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

    1. 保健所が製造販売業者に指示した「使用上の注意」の改訂情報が掲載されている。
    2. 医薬品の承認情報が掲載されている。
    3. 医療関係者向の医薬品ガイド・くすりのしおりが掲載されている。
    4. 医薬品等の製品回収に関する情報が掲載されている。
    1. 1.(a,b)
    2. 2.(a,c)
    3. 3.(b,d)
    4. 4.(c,d)

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は3番です

    【問109】

    企業からの副作用等の報告制度に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

    1. 本制度は、1996年の薬事法改正まで、製造販売業者等が副作用等の情報収集の義務を負うことが明記されていなかった。
    2. 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認 条件として承認後の一定期間(概ね3年)、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。
    3. 副作用症例報告において、医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生で、使用上の注意から 予測できるもので死亡した場合の報告期限は30日以内である。
    4. 副作用症例報告において、医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生で、使用上の注意から 予測できないもので死亡した場合の報告期限は15日以内である。

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は3番です

    【問110】

    副作用情報等の評価および措置に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

    1. 収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。
    2. 副作用情報については、(独)医薬品医療機器総合機構において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われる。
    3. 厚生労働大臣は、(独)医薬品医療機器総合機構の意見を聴いて、安全対策上必要な行政措置を講じている。
    4. 厚生労働大臣は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、製造・販売の中止、製品の回収等の行政措置を講じている。
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は5番です

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