薬事に関する法規と制度【問086~090】

    登録販売者の試験問題について、徳島,香川,愛媛,高知は出題内容が共通です。

    【問086】

    一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

    1. 医療用医薬品として使用されていた有効成分を一般用医薬品において初めて配合したもの(いわゆるスイッチOTC)で、製造 販売承認後、厚生労働省令で定める期間を経過しないものは、第一類医薬品に分類される。
    2. 第二類医薬品は、日常生活に支障を来す程度ではないが、副作用等により身体の変調・不調が 起こるおそれのある、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品に区分されている。
    3. 第三類医薬品は、第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品に区分されており、厚生 労働省告示で指定されているものではない。
    4. 第三類医薬品に分類されている医薬品であっても、第一類医薬品に分類が変更されることがある。
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は2番です

    【問087】

    次のうち、医薬品医療機器等法第50条に基づき医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項として、誤っているものを1つ選びなさい。

    1. 要指導医薬品にあっては、要指導医薬品である旨を示す識別表示
    2. 一般用医薬品にあっては、リスク区分を示す識別表示
    3. 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
    4. 医薬品の効能又は効果
    5. 重量、容量又は個数等の内容量

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は4番です

    【問088】

    医薬部外品に関する次の記述について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

    1. 医薬部外品を業として販売する場合には、販売業の届出が必要である。
    2. 化粧品としての使用目的を有する製品の中には、薬用化粧品類のように医薬部外品として承認されているものがある。
    3. 医薬部外品を業として製造販売する場合には、製造販売業の届出を行わなければならない。
    4. かつては医薬品であったが、医薬部外品へ移行された製品群には、「指定医薬部外品」の表示がある。
    1. 1.(a,c)
    2. 2.(a,d)
    3. 3.(b,c)
    4. 4.(b,d)

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は4番です

    【問089】

    薬局及び医薬品の販売業の許可に関する次の記述について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

    1. 薬局における一般の生活者に対する医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるので、医薬品の販売業の許可は必要としない。
    2. 店舗販売業、配置販売業又は卸売販売業のうち、一般の生活者に対して医薬品を販売することができるのは、店舗販売業のみである。
    3. 店舗販売業は、特定の購入者の求めに応じて、医薬品の包装を開封して分割販売することができる。
    4. 薬局の開設の許可は7年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によってその効力を失う。
    1. 1.(a,b)
    2. 2.(a,c)
    3. 3.(b,d)
    4. 4.(c,d)

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は2番です

    【問090】

    化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

    1. 化粧品において、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは、一切認められていない。
    2. 化粧品の効能効果の1つに「皮膚をすこやかに保つ。」がある。
    3. 化粧品においては、添加物として使用される場合であっても、医薬品の成分を配合することは一切認められていない。
    4. 厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品を業として製造販売する場合には、品目ごとの承認を得る必要がある。
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は1番です

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