薬事に関する法規と制度【問081~085】

    登録販売者の試験問題について、福井,滋賀,京都,兵庫,和歌山は出題内容が共通です。

    【問081】

    次の記述は、医薬品医療機器等法第1条の条文である。(  )の中に入れるべき字句の 正しい組み合わせはどれか。なお、2箇所の( a )内は、いずれも同じ字句が入る。

    この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、 有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による( a )上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な 規制を行うとともに、( b )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、 医療機器及び再生医療等製品の( c )の促進のために必要な措置を講ずることにより、( a )の向上を図ることを目的とする。

    No a b c
    1 保健衛生 指定薬物 研究開発
    2 保健衛生 危険ドラッグ 研究開発
    3 公衆衛生 危険ドラッグ 製造販売
    4 公衆衛生 指定薬物 製造販売
    5 公衆衛生 指定薬物 研究開発

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は1番です

    【問082】

    医薬品の定義と範囲に関する記述について、正しいものの組み合わせはどれか。

    1. 日本薬局方とは、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準および標準的試験法等を定めたものである。
    2. 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されている、または一般用医薬品の中に配合されているものはない。
    3. 殺虫剤や器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されないものは、医薬品には含まれない。
    4. 厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品の製造販売については、当該基準への適合認証をもって承認を要さないものとされている。
    1. 1.(a,b)
    2. 2.(a,d)
    3. 3.(b,c)
    4. 4.(c,d)

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は2番です

    【問083】

    一般用医薬品または要指導医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

    1. 効能効果の表現に関して、一般用医薬品では通常、診断疾患名(例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等)で示されている。
    2. 要指導医薬品においては、医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば、がん、心臓病等)に対する効能効果も認められている。
    3. 一般用医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられておらず、検体の採取に身体への直接のリスクを伴う検査薬(例えば、血液を検体とするもの)は、一般用医薬品としては認められていない。
    4. 要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は5番です

    【問084】

    毒薬または劇薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

    1. 毒薬および劇薬には、単に毒性、劇性が強いものだけでなく、薬効が期待される摂取量と中毒のおそれがある摂取量が接近しており安全域が狭いため、その取扱いに注意を要するものも指定されている。
    2. 毒薬または劇薬を、一般の生活者に対して販売または譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所および職業が記入され、署名または記名押印された文書(一定の条件を満たす電子的ファイルに記録したものを含む。)の交付を受けなければならない。
    3. 毒薬については、それを収める直接の容器または被包に、白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名および「毒」の文字が記載されていなければならないとされている。
    4. 業務上劇薬を取り扱う者は、劇薬を貯蔵、陳列する場所については、鍵を施さなければならない。
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は3番です

    【問085】

    厚生労働省令で別段の定めがある場合を除き、一般用医薬品の直接の容器または直接の被包に記載が義務付けられていないものはどれか。

    1. 製造番号または製造記号
    2. リスク区分を示す識別表示
    3. 効能または効果
    4. 配置販売品目基準に適合しない一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
    5. 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は3番です

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