薬事に関する法規と制度【問081~085】

    登録販売者の試験問題について、愛知,三重,静岡,岐阜,石川,富山は出題内容が共通です。

    【問081】

    次の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

    1. 日本薬局方とは、厚生労働大臣が医薬品及び医療機器の性状及び品質の適正を図るため、 薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品及び医療機器について、必要な規格・基準及び 標準的試験法等を定めたものである。
    2. 検査薬や殺虫剤、器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されないものは、医薬品には該当しない。
    3. 医薬品は、厚生労働大臣により「製造業」の許可を受けた者又は「製造販売業」の許可を受けた者でなければ製造をしてはならない。
    4. 必要な承認を受けずに製造販売された医薬品の販売等は禁止されているが、これに違反して販売等を行った者について、懲役又は罰金が科されることはない。
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は5番です

    【問082】

    医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

    1. 一般用医薬品又は要指導医薬品には、注射等の侵襲性の高い使用方法のものがある。
    2. 一般用医薬品及び要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。
    3. 要指導医薬品は、定められた期間を経過し、薬事・食品衛生審議会において、一般用医薬品として 取り扱うことが適切であると認められたものについては、一般用医薬品に分類される。
    4. 効能効果の表現に関して、一般用医薬品及び要指導医薬品では、診断疾患名(例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等)で示されている。
    1. 1.(a,b)
    2. 2.(b,c)
    3. 3.(c,d)
    4. 4.(a,d)

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は2番です

    【問083】

    毒薬又は劇薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

    1. 毒薬及び劇薬は、単に毒性、劇性が強いものだけでなく、薬効が期待される摂取量(薬用量)と中毒の おそれがある摂取量(中毒量)が接近しており安全域が狭いため、その取扱いに注意を要するもの等が指定される。
    2. 一般用医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものがある。
    3. 毒薬については、それを収める直接の容器又は被包に、白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の 品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
    4. 毒薬又は劇薬については、店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者以外の医薬品の販売業者は、開封して、販売等してはならない。
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は5番です

    【問084】

    医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

    1. 医薬品医療機器等法第50条の規定に基づく法定表示事項及び同法第52条の規定に基づく添付文書等への記載については、邦文でされていなければならない。
    2. 第3類医薬品に分類されている医薬品について、第1類医薬品又は第2類医薬品に分類が変更されることはない。
    3. 第1類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第1類医薬品」としている。
    4. 医薬品の容器等が小売りのために包装されている場合において、医薬品医療機器等法の規定に基づく 容器等への記載が、外部の容器又は被包を透かして容易に見ることができないときには、外部の容器又は被包にも同様の事項が記載されていなければならない。
    1. 1.(a,c)
    2. 2.(b,c)
    3. 3.(b,d)
    4. 4.(a,d)

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は4番です

    【問085】

    店舗販売業者の遵守事項等に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

    1. 医薬品の直接の容器又は直接の被包に表示された使用の期限を超過した医薬品を、正当な理由なく、販売してはならない。
    2. 販売しようとする医薬品について広告するときは、医薬品の購入の履歴の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入を勧誘する方法により医薬品を広告することができる。
    3. 濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品を販売するときは、当該医薬品を 購入しようとする者及び当該医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者からの 当該医薬品及び当該医薬品以外の濫用等のおそれのある医薬品の購入等の状況までは確認しなくてもよい。
    4. 医薬品を競売に付してはならない。
    1. 1.(a,b)
    2. 2.(b,c)
    3. 3.(c,d)
    4. 4.(a,d)

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は4番です

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