医薬品の適正使用・安全対策【問046~050】

    登録販売者の試験問題について、福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島,沖縄は出題内容が共通です。

    【問046】

    以下の記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

    ( a )は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が 必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される、A4 サイズの( b )地の印刷物である。

    No a b
    1 緊急安全性情報 黄色
    2 安全性速報 黄色
    3 緊急安全性情報 赤色
    4 安全性速報 赤色
    5 緊急安全性情報 青色

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は1番です

    【問047】

    医薬品の安全性情報及び適正使用情報に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

    1. 一般用医薬品に関係する緊急安全性情報が発出されたことはない。
    2. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「総合機構」という。)による医薬品医療機器情報配信サービ ス(PMDAメディナビ)は誰でも利用可能であり、最新の情報を入手することができる。
    3. 総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」において、医療用医薬品及び医療機器のほか、要指導 医薬品及び一般用医薬品についても添付文書情報を掲載している。
    4. 厚生労働省においては、医薬品(一般用医薬品を含む)、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関 する情報をとりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は1番です

    【問048】

    副作用情報等の収集に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

    1. 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に 直接対応する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。
    2. 医師や薬剤師等の医薬関係者による副作用等の報告は義務化されたが、その医薬関係者に登録販売者は含まれていない。
    3. 製造販売業者等には、医薬品医療機器等法第68条の10第1項の規定に基づき、その製造販売をし、又は承認 を受けた医薬品について、その副作用等によるものと疑われる健康被害の発生、その使用によるものと疑われる感染症の 発生等を知ったときは、その旨を定められた期限までに厚生労働大臣に報告することが義務づけられている。
    4. 薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係者にお いては、医薬品医療機器等法第68条の2第2項により、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は2番です

    【問049】

    医薬品の副作用情報の評価及び措置に関する以下の記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

    医薬品医療機器等法第68条の10の規定に基づき、収集された副作用情報については、独立行政法人医薬品医療機器 総合機構において( a )の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、( b )の意見を聴いて、使用上の 注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の 指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。

    No a b
    1 専門委員 日本製薬団体連合会
    2 薬事・食品衛生審議会 日本製薬団体連合会
    3 日本製薬団体連合会 薬事・食品衛生審議会
    4 薬事・食品衛生審議会 専門委員
    5 専門委員 薬事・食品衛生審議会

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は5番です

    【問050】

    医薬品による副作用等が疑われる場合の報告に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

    1. 報告の必要性を認めた場合においては、医薬品医療機器等法第68条の13第3項に基づき、情報を入手 してから1週間以内に、郵送、ファクシミリ又は電子メールにより、報告書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「総合機構」という。)に送付 しなければならない。
    2. 報告様式は、総合機構のホームページから入手できる。
    3. 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。
    4. 情報の正確性を確保するため、報告様式の記入欄すべてに記入しなければならない。
    1. 1.(a,c)
    2. 2.(a,d)
    3. 3.(b,c)
    4. 4.(b,d)

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は3番です

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