薬事に関する法規と制度【問056~060】

    【問056】

    次の栄養成分のうち、栄養機能食品の注意喚起表示に「多量に摂取すると軟便(下痢)になることがあります。」との記載が必要なものを1つ選びなさい。

    1. 亜鉛
    2. マグネシウム
    3. ビタミンA

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は3番です

    【問057】

    「医薬品の範囲に関する基準」に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

    1. 外形上、食品として販売されている製品であっても、その成分本質(原材料)、効能効果の標榜内容等に照らして医薬品とみなされることがある。
    2. 専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)が製品から実際に検出されなくても、含有又は 配合されている旨が標榜・表示されている場合には、医薬品とみなされることがある。
    3. 医薬品的な効能効果をパンフレット等の広告宣伝物に記載しただけでは医薬品とみなされることはない。
    4. カプセル剤の形状の物は、すべて医薬品とみなされる。
    1. 1.(a,b)
    2. 2.(a,c)
    3. 3.(b,d)
    4. 4.(c,d)

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は1番です

    【問058】

    毒薬・劇薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

    1. 劇薬については、それを収める直接の容器又は被包に赤地に白枠、白字をもって、当該医薬品 の品名及び「劇薬」の文字が記載されていなければならない。
    2. 毒薬及び劇薬は、単に毒性、劇性が強いものだけでなく、薬効が期待される摂取量(薬用量)と 中毒のおそれがある摂取量(中毒量)が接近しており安全域が狭いため、その取扱いに注意を要するもの等が指定されている。
    3. 一般用医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものはない。
    No a b c
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は4番です

    【問059】

    医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

    1. 医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要である。
    2. 化粧品としての使用目的を有する製品について、医薬品的な効能効果を表示・標榜しようとする 場合には、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、人体に対する作用が緩和であるものに限り、薬用化粧品類等として承認されている。
    3. 医薬品から医薬部外品へ移行された製品の容器等には、識別表示はされていない。
    No a b c
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は2番です

    【問060】

    医薬品の容器等(直接の容器又は被包)又は外箱等(外部の容器又は被包)への記載事項に関する 記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

    1. 医薬品の容器等が小売りのために包装されている場合において、医薬品医療機器等法で定められた 容器等への記載が、外箱等を透かして容易に見ることができないときには、その外箱等にも同様の事項が記載 されていなければならない。
    2. 医薬品は、その添付文書、容器等又は外箱等に、当該医薬品に関する最新の論文その他により 得られた知見に基づき、用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意等が記載されていなければならない。
    3. 医薬品に添付する文書、その容器等又は外箱等に記載されていてはならない事項の一つに「保健衛生 上危険がある用法、用量又は使用期間」がある。
    4. 海外で製造された医薬品は、法定表示事項が邦文で記載されていなくても国内流通させることができる。
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は2番です

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