薬事に関する法規と制度【問041~045】

    登録販売者の試験問題について、東京,神奈川,埼玉,千葉は出題内容が共通です。

    【問041】

    次の記述は、医薬品医療機器等法第1条の条文である。(   )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。 なお、2箇所の( a )内にはどちらも同じ字句が入る。

    この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、 有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による( a )上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制 を行うとともに、( b )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び 再生医療等製品の( c )のために必要な措置を講ずることにより、( a )の向上を図ることを目的とする。

    No a b c
    1 国民生活 指定薬物 研究開発の促進
    2 国民生活 指定薬物 適正使用
    3 保健衛生 危険ドラッグ 適正使用
    4 国民生活 危険ドラッグ 研究開発の促進
    5 保健衛生 指定薬物 研究開発の促進

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は5番です

    【問042】

    一般用医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

    1. 医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用 されることが目的とされているもの(要指導医薬品を除く。)をいう。
    2. 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものもある。
    3. 効能効果の表現は、一般の生活者が判断できるよう、通常、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等の診断疾患名で示される。
    4. 店舗販売業者および配置販売業者は、全ての一般用医薬品の販売等が認められている。
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は2番です

    【問043】

    医薬品医療機器等法に基づく毒薬及び劇薬に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

    1. 毒薬とは、毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品をいう。
    2. 毒薬又は劇薬は、14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することが禁止されている。
    3. 要指導医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものはない。
    4. 業務上劇薬を取り扱う者は、劇薬を他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならず、貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。
    1. 1.(a,b)
    2. 2.(a,c)
    3. 3.(b,c)
    4. 4.(b,d)
    5. 5.(c,d)

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は1番です

    【問044】

    一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

    1. 第一類医薬品は、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、その使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するものが含まれる。
    2. 指定第二類医薬品は、第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものであり、直接の容器又は直接の被包には、枠の中に「指定」の文字を記載しなければならない。
    3. 第三類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であるため、第一類医薬品に分類が変更されることはない。
    No a b c
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は3番です

    【問045】

    医薬品医療機器等法第50条に基づき、医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項のうち、正しいものの組合せはどれか。ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。

    1. 製造年月日
    2. 重量、容量又は個数等の内容量
    3. 製造業者の氏名又は名称及び住所
    4. 日本薬局方に収められていない医薬品にあっては、その有効成分の名称及びその分量
    1. 1.(a,b)
    2. 2.(a,c)
    3. 3.(b,c)
    4. 4.(b,d)
    5. 5.(c,d)

    ※登録販売者 平成28年出題地域試験問題より引用

    正解は4番です

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