薬事に関する法規と制度【問096~100】

    登録販売者の試験問題について、愛知,三重,静岡,岐阜,石川,富山は出題内容が共通です。

    【問096】

    第1欄の記述は、医薬品医療機器等法第66条の条文である。(  )に入れるべき字句の正しい組み合わせは第2欄のどれか。

    第1欄
    第六十六条

    何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、( a )、効能、効果又は性能に 関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、( b )又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
    医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者が これを( c )したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。
    (略)

    第2欄

    No a b c
    1 使用方法 曖昧 推奨
    2 製造方法 虚偽 保証
    3 製造方法 曖昧 保証
    4 製造方法 虚偽 推奨
    5 使用方法 虚偽 保証

    ※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用

    正解は2番です

    【問097】

    医薬品等適正広告基準に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

    1. 漢方処方製剤では、使用する人の体質等を限定した上で特定の症状等に対する改善を目的として、 効能効果に一定の前提条件が付されていることが多いが、そうした条件を省いて広告することは原則として認められていない。
    2. 一般用医薬品において、同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜すれば、 承認されている内容を正確に反映した広告といえる。
    3. 医薬品の使用前・使用後を示した図画・写真等を掲げることは、その効能効果等の保証表現となり、不適当である。
    4. チラシやパンフレットの同一紙面に、医薬品と化粧品を併せて掲載することは認められていない。
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用

    正解は4番です

    【問098】

    濫用のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品は、平成26年厚生労働省告示第252号に掲げる有効 成分(その水和物及びそれらの塩類を含む。)を含有する製剤とされているが、次のうちその成分として誤っているものはどれか。

    1. エフェドリン
    2. コデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
    3. アセトアミノフェン
    4. ブロムワレリル尿素
    5. メチルエフェドリン(鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る。)

    ※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用

    正解は3番です

    【問099】

    医薬品医療機器等法第50条の規定により、一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されて いなければならない事項に、該当しないものはどれか。

    1. 製造番号又は製造記号
    2. 製造年月日
    3. 重量、容量又は個数等の内容量
    4. 製造販売業者の氏名又は名称及び住所

    ※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用

    正解は2番です

    【問100】

    医薬品医療機器等法に基づく行政庁の監視指導及び処分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

    1. 薬局開設者や医薬品の販売業者は、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたりしても、 虚偽の報告をしない限り、それらの行為に対する医薬品医療機器等法に基づく罰則を科せられることはない。
    2. 厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長及び特別区の区長は、その職員のうちから 薬事監視員を命じ、監視指導を行わせることができる。
    3. 都道府県知事は、薬局開設者又は医薬品の販売業者(配置販売業者を除く。)に対して、その構造設 備が基準に適合せず、又はその構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある場合、その構造設備の改善を命ずることができる。
    4. 厚生労働大臣は、医薬品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認める ときは、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、医薬品の販売又は授与を一時停止することを命ずることができる。
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用

    正解は5番です

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