薬事関係法規と制度【問081~085】

    登録販売者の試験問題について、北海道,青森,岩手,秋田,山形,宮城,福島は出題内容が共通です。

    【問081】

    以下の記述は、医薬品医療機器等法第1条の条文である。(  )の中に入れるべき字句の 正しい組み合わせはどれか。なお、2箇所の( a )内は同じ字句が入る。

    この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、 有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による( a )上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を 行うとともに、( b )の規制に関する措置を講ずるほか、( c )上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び 再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、( a )の向上を図ることを目的とする。

    No a b c
    1 医療 指定薬物 保健衛生
    2 医療 危険ドラッグ 保健衛生
    3 保健衛生 危険ドラッグ 医療
    4 保健衛生 指定薬物 医療
    5 保健衛生 指定薬物 公衆衛生

    ※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用

    正解は4番です

    【問082】

    医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

    1. 日本薬局方とは、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を 定めたものである。
    2. 一般用医薬品として販売されている医薬品の中に、日本薬局方に収載されている医薬品はない。
    3. 器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されないものは、医薬品には含まれない。
    4. 医薬品成分が含まれていないものは、「やせ薬」等と標榜していても医薬品には含まれない。
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用

    正解は2番です

    【問083】

    医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

    1. 効能効果の表現に関しては、一般用医薬品及び要指導医薬品では通常、診断疾患名(例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等)で示されている。
    2. 人体に直接使用されない検査薬において、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うものは、 一般用医薬品又は要指導医薬品としては認められていない。
    3. 一般用医薬品及び要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。
    4. 医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば、がん、心臓病等)に対する 効能効果は、一般用医薬品及び要指導医薬品において認められていない。
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用

    正解は5番です

    【問084】

    医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

    1. 劇薬については、容器等に白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
    2. 要指導医薬品で劇薬に該当するものはあるが、一般用医薬品で劇薬に該当するものはない。
    3. 生物(植物を除く。)由来の原材料が用いられているものは、全て生物由来製品として指定される。
    4. 現在のところ、生物由来製品として指定された一般用医薬品又は要指導医薬品はない。
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用

    正解は5番です

    【問085】

    一般用医薬品のリスク区分に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

    1. 第一類医薬品及び第二類医薬品の指定は、一般用医薬品に配合されている成分又はその使用目的等に着目して行われている。
    2. 一般用医薬品の製造販売業者は、各製品の外箱等に、その一般用医薬品が分類されたリスク区分ごとに定められた事項を記載することが義務づけられている。
    3. 第三類医薬品とは、第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品で、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれがないものである。
    4. 第三類医薬品に分類されている医薬品が、第一類医薬品又は第二類医薬品に変更されることはない。
    1. 1.(a,b)
    2. 2.(a,d)
    3. 3.(b,c)
    4. 4.(c,d)

    ※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用

    正解は1番です

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