薬事に関する法規と制度【問041~045】

    登録販売者の試験問題について、東京,神奈川,埼玉,千葉は出題内容が共通です。

    【問041】

    次の記述は、医薬品医療機器等法第1条の抜粋である。(  )の中に入れるべき字句の正しい 組合せはどれか。なお、2箇所の( a )、( b )内にはどちらも同じ字句が入る。

    この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び( a )の品質、有効性及び安全性の確保並びに これらの使用による( b )上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、( c )の規制に 関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び( a )の研究開発の促進のために 必要な措置を講ずることにより、( b )の向上を図ることを目的とする。

    No a b c
    1 生物由来製品 国民生活 危険ドラッグ
    2 再生医療等製品 保健衛生 指定薬物
    3 生物由来製品 保健衛生 指定薬物
    4 再生医療等製品 国民生活 指定薬物
    5 生物由来製品 保健衛生 危険ドラッグ

    ※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用

    正解は2番です

    【問042】

    要指導医薬品に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。

    1. 医師等の管理・指導の下で患者が自己注射や自己採血を行う医薬品は、要指導医薬品として製造販売されている。
    2. 患者の容態にあわせて処方量を決めて交付するもののため、薬剤師の対面による情報の提供及び 薬学的知見に基づく指導が必要である。
    3. 都道府県知事が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものである。
    4. 医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(例えば、がん、心臓病等)に対する 効能効果は認められていない。
    5. 店舗販売業者及び配置販売業者は、要指導医薬品の販売等が認められている。

    ※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用

    正解は4番です

    【問043】

    医薬品医療機器等法に基づく毒薬又は劇薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

    1. 劇薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。
    2. 毒薬又は劇薬を、18歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
    3. 毒薬については、それを収める直接の容器又は直接の被包に、黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品 の品名及び「毒」の文字を記載するよう努めることとなっている。
    4. 店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者及び営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品 の販売業者は、毒薬又は劇薬を開封して、販売等してはならない。
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用

    正解は5番です

    【問044】

    医薬品医療機器等法に基づく生物由来製品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

    1. 生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されている。
    2. 生物由来製品として指定された医薬部外品、化粧品はない。
    3. 医療機器は、生物由来製品の指定の対象とならない。
    4. 生物由来製品の定義において、植物に由来するものは含まれない。
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用

    正解は2番です

    【問045】

    医薬品医療機器等法第50条に基づき、医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなけれ ばならない事項のうち、誤っているものはどれか。ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。

    1. 一般用医薬品にあっては、リスク区分を示す識別表示
    2. 要指導医薬品にあっては、要指導医薬品である旨を示す識別表示
    3. 適切な保存条件のもとで3年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の 指定する医薬品における使用の期限
    4. 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
    5. 医薬品の効能又は効果

    ※登録販売者 平成27年出題地域試験問題より引用

    正解は5番です

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