医薬品の適正使用・安全対策【問056~060】

    登録販売者の試験問題について、福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島,沖縄は出題内容が共通です。

    【問056】

    医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

    1. 報告様式は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページから入手できる。
    2. 報告様式の記入欄すべてに記入する必要がある。
    3. 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。
    4. 報告期限は1ヶ月以内と定められている。
    1. 1.(a,b)
    2. 2.(a,c)
    3. 3.(b,d)
    4. 4.(c,d)

    ※登録販売者 平成30年出題地域試験問題より引用

    正解は2番です

    【問057】

    医薬品の製造販売業者による副作用の報告制度に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

    1. 医薬品医療機器等法第68条の10第1項の規定により、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品 による副作用と疑われる健康被害の発生を知ったときは、その旨を定められた期限までに厚生労働大臣に報告することが義務づけられている。
    2. 実務上は、製造販売業者の所在する都道府県知事を通して、独立行政法人医薬品医療機器総合機構へ報告書を提出する。
    3. 医薬関係者は、医薬品医療機器等法第68条の2第2項により、製造販売業者が行う適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めなければならない。
    4. 医療用医薬品のみならず、一般用医薬品に関しても、承認後の調査が製造販売業者に求められており、製品の安全対策につながっている。

    ※登録販売者 平成30年出題地域試験問題より引用

    正解は2番です

    【問058】

    医薬品の安全性情報に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

    1. 「緊急安全性情報」は、A4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。
    2. 「安全性速報」は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、一般的な使用上の注意の改訂情 報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示等 に基づいて作成される。
    3. 医薬品医療機器情報配信サービス(PMDAメディナビ)は、医薬品・医療機器の安全性に関する情報 をメールにより配信するサービスであり、医薬関係者のみに限定されたサービスである。
    4. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、ホームページ上で一般用医薬品及び要指導医薬品の添付文書 の内容を掲載しており、医薬関係者以外も閲覧できる。
    1. 1.(a,b)
    2. 2.(a,c)
    3. 3.(b,d)
    4. 4.(c,d)

    ※登録販売者 平成30年出題地域試験問題より引用

    正解は3番です

    【問059】

    医薬品PLセンターに関する以下の記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

    医薬品PLセンターは、( a )により開設され、消費者が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情について、( b )と 交渉するに当たり、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、裁判に( c )解決に導くことを目的としている。


    No a b c
    1 日本製薬団体連合会 製造販売元の企業 よらずに
    2 日本製薬団体連合会 厚生労働省 よらずに
    3 厚生労働省 製造販売元の企業 より
    4 独立行政法人
    医薬品医療機器総合機構
    厚生労働省 より
    5 独立行政法人
    医薬品医療機器総合機構
    製造販売元の企業 よらずに

    ※登録販売者 平成30年出題地域試験問題より引用

    正解は1番です

    【問060】

    医薬品の適正使用及びその啓発活動に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

    1. 薬物依存は、違法薬物(麻薬、覚せい剤、大麻等)によるものばかりでなく、一般用医薬品によっても生じ得る。
    2. 登録販売者は、一般用医薬品の販売等に従事する専門家として、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用のための啓発活動に積極的に参加、協力することが期待されている。
    3. 薬物乱用防止に関する啓発は、小中学生に対して行うと、かえって違法薬物に対する好奇心を刺激することになるため、高校生以上から行うこととされている。
    4. 「6・26国際麻薬乱用撲滅デー」を広く普及し、薬物乱用防止を一層推進するため、毎年6月20日か ら7月19日までの1ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成30年出題地域試験問題より引用

    正解は2番です

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