医薬品の適正使用・安全対策【問056~060】

    登録販売者の試験問題について、福岡,佐賀,長崎,熊本,大分,宮崎,鹿児島,沖縄は出題内容が共通です。

    【問056】

    一般用医薬品に対して実施された安全対策に関する以下の記述について、(  )の中に 入れるべき字句を下から一つ選びなさい。なお、3か所の(  )内はどれも同じ字句が入ります。

    (  )による間質性肺炎については、1991年4月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、(  )と インターフェロン製剤の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、1994年1月、インターフェロン製剤との 併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が(  )を使用して間質性肺炎 を発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、1996年3月、関係製薬企業に対して緊急安全性情報 の配布が指示された。

    1. 大柴胡湯
    2. 柴胡桂枝湯
    3. 小柴胡湯
    4. 桂枝茯苓丸
    5. 桂枝加芍薬湯

    ※登録販売者 平成25年出題地域試験問題より引用

    正解は3番です

    【問057】

    医薬品の適正使用のための啓発活動及び薬物乱用防止に関する以下の記述のうち、正しいものの 組み合わせを下から一つ選びなさい。

    1. 毎年10月17日~23日の1週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による 広報活動やイベント等が実施されている。
    2. 医薬品の適正使用の重要性等に関しては、認識や理解が必ずしも十分とはいえない小中学生には積極的 に啓発すべきではない。
    3. 毎年6月20日~7月19日までの1ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、 「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
    4. 一般用医薬品の乱用をきっかけとして、違法な薬物の乱用につながることはない。
    1. 1.(a,b)
    2. 2.(a,c)
    3. 3.(b,d)
    4. 4.(c,d)

    ※登録販売者 平成25年出題地域試験問題より引用

    正解は2番です

    【問058】

    製薬企業における副作用等の情報収集及び報告制度に関する以下の記述の正誤について、正しい 組み合わせを下から一つ選びなさい。

    1. 医薬品の販売に従事する登録販売者は、薬事法第77条の3第2項により、製薬企業等が行う 医薬品の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めなければならないこととされている。
    2. 医薬品の使用によるものと疑われる、使用上の注意から予測できない重篤な副作用が発生した場合、 薬事法第77条の4の2第1項に基づく製薬企業から厚生労働大臣への副作用等の報告の期限は、製薬企業がその発生を 知ったときから30日以内となっている。
    3. ダイレクトOTC及びスイッチOTCは、承認後の使用成績に関する調査が製薬企業に求められており、 再審査制度が適用される。
    4. 血液製剤等の生物由来製品を製造販売する企業に対しては、当該製品又は当該製品の原料又は材料による 感染症に関する最新の論文や知見に基づき、当該企業が製造販売する生物由来製品の安全性について評価し、その成果を 定期的に国へ報告する制度が導入されている。
    No a b c d
    1
    2
    3
    4
    5

    ※登録販売者 平成25年出題地域試験問題より引用

    正解は3番です

    【問059】

    医薬品PLセンターに関する以下の記述について、(  )の中に入れるべき字句の適切な組み合わせを下から一つ選びなさい。

    消費者が、医薬品又は( ア )に関する苦情(健康被害以外の損害も含まれる)について( イ )元の企業と交渉 するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、( ウ )によらず に迅速な解決に導くことを目的としている。

    No
    1 医療機器 製造販売 裁判
    2 医療機器 製造 紛争処理
    3 医薬部外品 製造 紛争処理
    4 医薬部外品 製造 裁判
    5 医薬部外品 製造販売 裁判

    ※登録販売者 平成25年出題地域試験問題より引用

    正解は5番です

    【問060】

    一般用医薬品に対して実施された安全対策に関する以下の記述について、(  )の中に 入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。なお、同じ記号の(  )内には同じ字句が入ります。

    ( ア )含有医薬品については、2000年5月米国において、女性が食欲抑制剤として使用した場合に、出血性脳卒中の 発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、米国食品医薬品庁(FDA)より、米国内における( ア )含有医薬品の 自主的な販売中止が要請された。
     我が国では食欲抑制剤として承認されていないことなどから、同年11月、直ちに販売を中止する必要はないものとして、 心臓病の人や脳出血の既往がある人等は使用しないよう注意喚起を行っていた。しかし、2003年8月までに、( ア )が 配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の( イ )使用又は禁忌 とされている高血圧症患者の使用によるものであった。そのため、厚生労働省より関係製薬企業等に対して、使用上の注意 の改訂、情報提供の徹底等を行うとともに、代替成分への速やかな切替えにつき指示がなされた。

    No
    1 塩酸フェニルプロパノールアミン 範囲を超えた
    2 塩酸フェニルプロパノールアミン 範囲内の
    3 塩酸プソイドエフェドリン 範囲を超えた
    4 塩酸プソイドエフェドリン 範囲内の
    5 塩酸メチルエフェドリン 範囲を超えた

    ※登録販売者 平成25年出題地域試験問題より引用

    正解は1番です

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